桐乡市：关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见

为贯彻落实《嘉兴市人民政府办公室关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》(嘉政办发〔2021〕15号)文件精神，加快我市生物医药产业高质量发展，现提出如下意见。

一、支持范围

桐乡市生物医药产业发展专项政策，主要支持从事生物技术药、化学药、现代中药、医疗器械等领域的研发、生产和服务外包的独立法人企业和机构。

二、政策措施

(一)支持重大项目招引。

1.对引进的世界500强、国际行业领先企业、总部经济或对区域经济发展有重大推动作用或贡献特别大的产业项目建设，按照项目生产性设备投入的10%-30%比例给予补助，最高支持金额不超过5亿元。

(二)鼓励企业研发创新。

2.对开展临床试验并转化的新药，分阶段分类别按实际研发费用的20%～40%给予补助：获准临床的，最高不超过800万元;完成I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，最高分别不超过1000万元、2000万元、3000万元。取得药品注册证书的，每个新药品种(不同规格视为同一品种，下同)最高给予一次性奖补300万元。单个企业每年补助不超过1亿元。

3.对新获得仿制药药品注册证书的，给予100万元奖补，其中已开展临床试验的，每个品种再给予100万元奖补。单个企业每年补助不超过1000万元。

4.对已上市品种通过仿制药一致性评价的，按实际投入研发费用的20%给予补助，最高不超过300万元。单个企业每年补助不超过1000万元。

5.对新取得第二类、第三类医疗器械注册证的，按该产品实际研发费用的40%给予补助，其中第二类医疗器械最高不超过300万元，第三类医疗器械最高不超过500万元;单个企业每年补助不超过1000万元。

6.对通过美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)审查，并获得USDMF、EDMF/ASMF或CEP证书的特色原料药，按该特色原料药实际研发费用的20%给予补助，最高不超过300万元。单个企业每年补助不超过500万元。

7.对开展医疗器械临床试验，通过医学伦理委员会审查批准，获得临床试验报告的，按临床试验费用的10%-30%给予补助，单个企业每年补助不超过200万元。

(三)推动项目产业化落地。

8.取得药品注册证书且实施产业化的项目，对项目固定资产投资(不含研发投入，下同)5000万(含)以上、3亿元以下的，按生产性设备投入的12%给予补助，单个项目补助最高不超过2000万元;项目固定资产投资3亿元(含)以上的，按生产性设备投入的15%给予补助，单个项目补助最高不超过4000万元。

9.取得第二类、第三类医疗器械注册证且实施产业化的项目，对于项目固定资产投资3000万元(含)以上、6000万元以下的，按生产性设备投入的15%给予补助，单个项目补助最高不超过500万元;项目固定资产投资6000万元(含)以上的，按生产性设备投入的20%给予补助，单个项目补助最高不超过3000万元。

10.推进中医药产业化、标准化，支持引进和培育中药配方颗粒生产企业。对取得中药配方颗粒生产资质，并完成品种备案的，按照其生产性设备投入的20%给予补助，单个企业补助最高不超过1000万元。

11.对参加国家药品集中带量采购，中标品种按中标总价的3%给予奖励，单个品种最高奖励不超过300万元，单个企业每年补助不超过1000万元。

12.对本市企业接受市外医疗器械注册人企业委托生产医疗器械产品的，按当年委托生产产品形成的委托生产收益给予1%～3%的奖励，最高不超过100万元。

(四)引导企业做优做强。

13.新取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)、欧洲议会和欧盟理事会公告机构(CE)等机构批准获得境外上市资质的药品和医疗器械，按实际发生认证费用的一定比例给予奖励，单个企业每年奖励不超过1000万元。

14.对取得药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)资格认证的企业或机构给予奖励。对首次取得GLP认证项目达到3大项、6大项、9大项的，分别给予100万元、200万元、400万元奖励。对取得GCP认证的临床医疗机构，按照项目总投资的40%予以资助，最高不超过500万元;每新增1个GCP专业学科，给予额外50万元奖励;每家单位累计奖励最高不超过1000万元。对首次取得CNAS认证的，按项目实际设备投入的20%给予补助，最高不超过300万元。

15.对首次获得国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)、世界卫生组织(WHO)、亚太地区伦理委员会(FERCAP/SIDCER)、美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证的企业或机构，按实际发生认证费用的20%给予补助，最高不超过200万元。单个企业每年补助最高不超过1000万元。

(五)优化产业配套服务。

16.加快培育引进行业龙头合同研发机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构(CDMO)等生物医药产业专业技术平台，按研发设备投资的50%给予补助，最高不超过5000万元。

17.支持布局建设药物及医疗器械独立法人研发实验平台，并取得“桐乡市新型研发机构”后，年度考核优秀的可按项目总研发投入的30%给予补助，年度最高500万元，连续补助3年。对生物医药公共服务平台及研发服务机构提供服务，且经全国技术合同登记系统备案登记的技术合同，按登记技术交易总额每1000万元奖励1万元，单个机构每年补助最高30万元。

18.对医疗大数据、精准医疗等企业年营业收入5000万元以上且同比增幅10%以上的，按营业收入每增长1000万元给予10万元奖励，最高不超过100万元。

三、附则

(一)本意见涉及奖励资金实行总量控制，建立联席会议制度，经信局会同有关责任部门根据本政策制定实施细则,奖励层级及奖补额度的分级、分档在细则中体现。采取“一事一议、一企一策”奖励方式的企业不再同时享受本政策，列入桐乡市工业企业绩效综合评价D类企业(规上、规下)不予奖励。本政策涉及的奖补资金额度将根据年度预算资金安排情况进行竞争性分配，另有规定的除外。本意见有效期间，与我市现有其他补助及奖励政策不一致的，按就高原则执行。

(二)本意见所指生物医药产业发展项目产业分类必须符合《桐乡市生物医药产业发展引导目录》中所列产业。对新引进及已在桐的生物医药行业人才，符合条件的享受我市有关人才政策支持。

(三)本意见自2023年5月3日起施行，涉及奖励执行期限自2023年1月1日至2025年12月31日。本意见施行过程中如遇上级有法律法规和重大政策变化，本意见也作相应调整。有效期届满，将根据实施情况进行评估修订。

附件

桐乡市生物医药产业发展引导目录

1.生物药品制品制造：指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制剂生产活动。

2.化学药品原料药制造：指供进一步加工化学药品制剂、生物药品制剂所需的原料药生产活动。

3.化学药品制剂制造：指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。

4.中药饮片加工：指对采集的天然或人工种植、养殖的动物、植物和矿物的药材部位进行加工、炮制，使其符合中药处方调剂或中成药生产使用的活动。

5.中成药生产：指对采集的天然或人工种植、养殖的动物、植物和矿物的药材部位进行加工、炮制，使其符合中药处方调剂或中成药生产使用的活动。

6.兽用药品制造：指用于动物疾病防治医药的制造。

7.医疗器械制造：指第二类、第三类医疗器械产品的制造。

8.其他：经市生物医药产业项目联席会议讨论通过的其他生物医药产业发展项目。

来源：桐乡市人民政府办公室