《嘉兴市医疗器械生产企业共享测试资源和共享基础设施试点管理办法》政策解读

嘉兴市市场监督管理局于2023年3月17日印发实施了《嘉兴市医疗器械生产企业共享测试资源和共享基础设施试点管理办法》(以下简称《办法》)。现就《办法》有关内容解读如下：

一、制定背景

近年来，我市生物医药产业迅猛发展，为适应不断增长的产业发展和改革创新需要，2019年我市争创的全省首个医疗器械企业共享测试资源和基础设施试点获批落地，经过三年来的实践试点，产生了较好的经济效益和产业效应。为进一步贯彻落实“放管服”和经济“稳进提质”要求，复制推广有益的改革创新经验，总结提炼了共享改革试点三年来的经验，结合国家有关法律法规，特研究制定了《办法》。

二、制定依据

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《医疗器械生产监督管理办法》(市场监管总局令第53号)、《医疗器械注册自检管理规定》(国家药品监督管理局2021年第126号公告)等有关规定，制定本办法。

三、具体内容

《办法》试点范围：仅限于同一集团公司内部或同一医疗器械产业园区内进行。(具体试点范围以省级药品监管部门批复为准)

《办法》共分六部分，包括共享测试资源要求、共享基础设施的要求、共享测试资源和共享基础设施试点的申报程序、委托共享测试资源和基础设施提供服务的要求、现场检查要求和责任要求。

(一)共享测试资源要求

应当配备与共享规模相适应的专用检验场地、检验设施、检验设备和专职检验人员，并建立相适应的质量管理体系。共享测试资源在启用前，应通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认可，获认可的检验能力范围应覆盖提供共享测试服务的主要检验项目。《办法》还对共享测试资源实验室检验能力要求(人员、设备和环境设施、检测样品管理、检验质量控制、记录控制)、共享测试资源管理体系要求、测试服务流程、数字化手段等方面作了明确规定。

(二)共享基础设施的要求

应配备与共享规模相适应的工艺用水系统、工艺用气系统、空调净化系统、灭菌系统等共享设施，并建立质量管理体系，配置专职运行与维护人员，做好日常管理与定期监测，保存共享设施记录，确保共享设施运行稳定、可靠。

(三)共享测试资源和共享基础设施试点的申报程序

须将有关申报材料提交至设区的市级药品监管部门，经材料初审和实地审核后，报请省级药品监管部门批准同意，方可正式开展共享测试资源服务或共享基础设施服务。《办法》还对申报时须提交的材料作了明确规定。

(四)委托共享测试资源和基础设施提供服务的要求

符合省级药品监管部门批复的满足共享条件的医疗器械生产企业可申请共享测试资源实验室和基础设施试点的服务，在正式开展委托服务前，应将申请材料提交至设区的市级药品监管部门进行报告，经审核同意后，方可正式开展委托共享服务。委托方应与共享测试资源和共享基础设施的提供方签署《委托服务协议》，对使用的共享基础设施服务质量进行评价，对共享测试资源服务质量进行确认，并对共享测试资源和基础设施定期审核。

(五)现场检查要求

首次申请成为共享测试资源或共享基础设施的主体，设区的市级药品监管部门还应组织开展现场检查。现场检查可从检验人员资质要求、检验人员操作技能、设施和环境、检验设备、耗材与标准品、检验记录、检验质量控制能力等方面开展。

(六)责任要求

开展试点应当按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求，加强内部管理，对所提供的检验测试报告的真实性和基础设施服务的可靠性依法承担责任。委托方承担医疗器械产品质量的主体责任，对共享测试资源实验室和共享基础设施主体有监督的义务。如有违法违规行为将依法处罚。

四、解读机关、解读人及联系方式

解读机关：嘉兴市市场监督管理局

解读人：医疗器械监督管理处

联系方式：0573-83687516

来源：嘉兴市市场监督管理局