2023年贵港市医疗器械质量安全专项整治工作实施方案

2023年是全面贯彻落实党的二十大精神开局之年，是实施“十四五”规划承上启下的关键一年。根据《自治区药监局办公室关于印发开展2023年广西医疗器械质量安全专项整治工作实施方案的通知》(桂药监办〔2023〕13号)要求，制定贵港市医疗器械质量安全专项整治工作方案。

一、工作目标

科学把握安全与发展、监管与服务、风险与责任、体系与能力的关系，按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的工作原则，深入开展专项整治，聚焦安全风险隐患、强化重点产品、重点企业、重点区域监管、进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，切实落实医疗器械备案人、经营企业、使用单位主体责任和监管部门监管责任，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。

二、组织领导

为保障专项整治工作有序有力有效推进，成立贵港市医疗器械质量安全专项整治工作领导小组，成员如下：

组长：韦德胜   市市场监督管理局党组成员、副局长

成员：黄  璀   市市场监督管理局医疗器械科科长　 

韦海红   市市场监督管理局医疗器械科副科长

陈开榆   桂平市市场监督管理局药械股负责人

余林健   平南县市场监督管理局药械股股长

刘群芳   港北区市场监督管理局食药股副股长

蒙迅通   港南区市场监督管理局食药股股长

黄燕华   覃塘区市场监督管理局食药股股长

领导小组下设办公室在市局医疗器械科，负责组织、协调贵港市医疗器械质量安全专项整治具体工作。

三、专项整治工作内容

持续强化对疫情防控医疗器械等重点产品、备案人委托生产等重点企业、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域的监督管理，完善运行机制，提升监管能力，严查违法违规，严控安全风险。

(一)疫情防控医疗器械。按照市场监管总局《全国涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案》和国家局落实方案的通知要求，持续加强生产、经营、使用等各环节、全链条的动态监管，服务保障新阶段疫情防控大局。

1.生产环节。重点检查疫情防控医疗器械生产企业，特别是跨界转产、增线扩产、停产后复产、飞检存在严重缺陷的企业;严格按照医疗器械生产质量管理规范要求，对企业质量管理体系运行情况进行全面检查，必要时对其产品组织跟踪抽检，督促企业落实主体责任。市局对相关企业进行全面排查整治，实行“闭环”　管理，检查记录、复查记录要准确、真实、完整，并及时录入智慧监管平台。

2.经营使用环节。重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业，对体外诊断试剂储存和冷链运输管理、网络销售疫情防控医疗器械等企业，严格按医疗器械经营质量管理规范和医疗器械使用质量监督管理办法要求，持续加大监督检查力度。

(二)集中带量采购中选医疗器械。按照《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》要求做好相关工作，对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查;将种植牙、人工晶体等地方集采中选品种和企业纳入重点监管，加强监督检查。

1.经营环节。重点检查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录;

2.医疗机构。重点检查使用中选医疗器械的医疗机构是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。

(三)无菌和植入性医疗器械。持续加强无菌和植入性医疗器械监管。

1.经营环节。重点检查企业是否未经许可(备案)经营(网络销售)医疗器械，是否经营(网络销售)无证医疗器械。

2.使用环节。重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

(四)医疗美容医疗器械。持续推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品。

1.生产环节。重点检查企业是否无证生产，生产无证医疗美容产品。

2.经营环节。重点检查是否无证经营、经营未经注册的医疗美容医疗器械。

3.医疗机构。重点检查是否使用未经注册的医疗美容医疗器械，从不具备合法资质的供货者购进医疗美容医疗器械。

要深挖违法违规案件线索，严厉打击非法生产、经营和使用未经注册医疗器械行为。综合运用日常监管、飞行检查、不良事件监测、投诉举报等监管手段，建立健全市、县(区)纵向联动和部门间横向协同机制，不断加大案件查办、新闻宣传、公益科普工作力度;加强网络销售监测，加大线索排查、处置力度，确保违法线索查清查实。

(五)医疗器械备案人委托生产。重点关注新备案人、新建企业(车间、生产线)、备案人跨辖区委托、多点委托等情形。一是重点检查内容。重点检查备案人获证后是否能持续保持质量管理体系有效运行;备案人、受托生产企业是否按照签订的质量协议开展委托生产及相关管理活动;备案人是否按要求开展上市放行，是否对受托生产企业加强管理;受托生产企业是否擅自变更生产工艺，是否按要求开展生产放行。二是做好协同监管。对于跨辖区委托生产，要按照《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》要求，做好跨区域协同监管。

(六)创新医疗器械企业。一是量身定制监管方案。要根据创新产品的不同特点，提出针对性的监管措施，指派专业素质高、经验丰富的监管人员，“量身定制”监管方案，监督企业不断健全完善质量管理体系。二是重点检查内容。重点检查企业原材料采购、生产工艺控制、成品检验、不良事件监测等环节，特别是与创新点有关的生产工艺和检验项目是否得到有效控制。

(七)生产经营重大变化企业。一是变动频繁的企业。重点关注新开办、新迁建、质量管理岗位人员变动频繁的企业。重点检查企业质量管理体系是否健全并保持有效运行、质量管理人员是否具备相应履职能力。二是问题较多的企业。对于既往发现问题较多、被行政处罚、多年抽检同品种不合格和多品种不合格企业，要督促企业深入调查分析原因，切实采取有效措施整改到位，并加强后续监管，必要时对其产品组织跟踪抽检。三是监测发现可能存在严重问题的企业。对于不良事件监测发现可能存在严重问题的企业，要重点排查其产品是否存在质量安全风险隐患，企业是否对不良事件及时收集、评价和处置，并有针对性地采取相适应的风险控制措施。

(八)特定人群使用医疗器械。各县(市、区)局要严格检查特定人群使用医疗器械。

1.青少年近视防治相关医疗器械。一是重点关注产品。角膜接触镜(含装饰性彩色平光隐形眼镜)及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械;二是重点关注区域。眼镜商城、眼镜店、购物商场、学校周边、居民区等区域，组织实施拉网式排查，严厉打击非法经营行为;三是重点关注互联网销售。加大网络销售经营企业监督检查和网络销售监测违法违规线索调查处置力度，严厉打击违法违规行为。

2.优化生育政策相关医疗器械。一是重点关注产品。关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械，加大辖区内经营、使用企业(单位)排查整治力度。二是重点排查违法违规行为。重点排查经营、使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。

(九)网络销售。持续开展“线上清网，线下规范”治理。一是重点排查产品及内容。包括疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致;是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售;是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为。二是严格检查网络销售企业。督促网络销售企业切实履行主体责任，严格检查网络销售企业履行法定义务情况。三是加强网络销售监测处置力度。加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索，加强跨区域协同配合，指导地方加强与公安、卫健、网信等部门的沟通协作，建立健全跨区域案件协查和跨部门联合处置机制。

(十)严查违法违规行为。持续推进药品安全专项整治和医疗器械风险隐患排查整治，强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动。一是重点打击违法违规行为。重点打击整治无证生产经营、编造生产记录、检验记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为。二是重点关注产品。包括医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品，深挖线索，深入调查，严肃处置。三是加强行刑和行纪衔接。发现涉嫌犯罪案件，及时移送当地公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。

四、工作要求

(一)加强组织领导。一是提高政治站位。各县(市、区)局要进一步提高政治站位，加强组织领导，强化力量统筹，加大部门协同联动力度，把专项整治工作作为全年重点工作抓实抓细、抓出成效。二是成立领导小组。市局已成立了专项整治工作领导小组，各县(市、区)局要成立分管负责同志牵头的专项领导小组。领导小组要每季度专题听取一次专项整治情况汇报，年底前要向地方党委和政府汇报专项整治工作开展情况。三是形成分析报告。要认真分析本地区医疗器械监管形势，把握现状、成绩、问题、原因及对策，形成分析报告并于第二季度最后1个月15号前报送地方党委政府和市局。四是推动社会共治。要充分发挥媒体监督作用，积极推动社会共治。

(二)持续深化风险隐患排查。一是建立风险清单责任制、销号制。各县(市、区)局要按照《关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知》要求，持续深入开展风险会商，建立风险清单责任制和销号制，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理、调查和处置，确保风险防控到位。二是监督指导开展风险会商工作。市局实行“上报一级、下抓一级”　工作机制，统筹监督指导辖区监管部门开展风险会商工作，及时发现、合力整治风险隐患。重点关注普遍性问题，查明原因、立行立改，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”。

(三)落实属地分级监管责任。要压实属地分级监管责任，明确到人到事。一是加强全项目检查。对疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械和国家集采中选产品及医疗美容医疗器械实施清单管理，开展全覆盖监督检查，每年按照质量管理规范开展全项目检查不少于一次。二是落实广西生产经营分级监管细化规定。要依据《广西壮族自治区药品监督管理局关于印发加强医疗器械生产分级监管工作实施细则的通知》(桂药监函〔2023〕49　号)及经营分级监管细化规定，结合国家重点监管品种和广西重点监管品种，明确辖区各类备案人和受托企业以及经营企业监管级别，及时进行动态调整并向社会公告。要落实新法规要求，2023年要求各县(市、区)局对三级监管企业实行全覆盖检查;对二级监管企业检查覆盖率达到50%以上，两年内完成全覆盖检查;对一级监管企业检查覆盖率达到30%以上，四年内完成全覆盖检查。三是持续加强抽检监测。市局按照2023年度区抽工作方案要求落实各辖区抽样、检验、处置等工作任务。组织开展以备案人和代理人为重点的不良事件专项检查。

(四)加大宣传和培训力度。一是加大专项整治宣传力度。加大对专项整治工作的宣传力度，树典型、推先进，营造良好舆论氛围，不断巩固专项整治行动成效。二是加强科普宣传力度。要创新方式方法，结合医疗器械安全宣传周等活动，运用抖音、微信等加强对公众科普宣传力度，切实增强人民群众幸福感、获得感、安全感。三是开展业务培训和实训。各县(市、区)局要对本辖区监管人员开展业务培训和实训，加强对基层医疗器械监管工作的监督指导，不断提高基层监管能力水平。四是督促企业落实主体责任。督促企业认真对照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，修订完善企业“关键少数人员”任职要求以及岗位职责，针对不同岗位加强培训力度。

(五)深入开展示范创建。一是强化典型企业示范引领。各县(市、区)局要确定不少于1家企业进行示范建设，深入开展多种形式的交流活动，强化典型示范引领，推动企业质量管理不断上台阶上水平;二是开展监管部门示范化建设。各县(市、区)局要积极开展监管部门示范化建设，一级带一级，在开展专项整治、监督检查、监测评价、查办案件、信用监管等方面树立典型、推广先进，形成以点带面、比学赶超、全面发展的良好局面。

(六)严厉打击违法违规行为。一是案件查办走深走细。市局牵头抓总作用，加强统筹协调和督促检查，充分发挥执法办案的利剑作用，推动违法违规案件查办工作走深走细。二是曝光典型案例。要提升专项整治的针对性，要以打击违法行为、曝光典型案例为抓手，规范医疗器械市场秩序，提升质量安全水平。要依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。三是加大案件线索处置力度。要加大对投诉举报和舆情反映问题的处置力度，从投诉举报中挖掘有价值的违法违规线索，充分运用“互联网+监管”智慧监管手段，提升行动效果。

(七)加强考核评价。一是发挥考核的“指挥棒”作用。各县(市、区)局要充分认识和发挥考核的“指挥棒”作用，把责任和压力层层传递到具体单位和具体人员，激励鞭策担当作为。二是纳入绩效考核。各县(市、区)局要加强考核评价，将专项整治纳入年度药品安全考核。三是构建长效监管机制。各县(市、区)局要强化考核结果运用，认真分析存在的问题和不足，严肃整改，实现“标本兼治”，努力构建长效监管机制。四是组织调研督查。各县(市、区)局对本辖区基层所开展监管工作和专项整治工作情况进行督查，选择部分经营企业和使用单位进行现场检查。请各县(市、区)局填报2023年度医疗器械监管工作考评统计表(附件3)，于2023年11月25日前将医疗器械监管工作考评表的电子版和纸质版报送市局器械科。

(八)及时报送信息及总结材料。请各县(市、区)局每季度末汇总本辖区推进专项整治行动情况，于次季度首月3日前填报《2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表一、表二》(见附件1、附件2)报市局医疗器械监管科。于2023年12月15日前将全年工作总结和专项工作总结以及统计表报市局医疗器械监管科。

联系人及电话：黄璀，0775-4539331。

来源：贵港市市场监督管理局办公室