促进佛山云东海生物医药产业园高质量发展扶持办法

第一章　总　则

第一条　为加快推进佛山云东海生物医药产业园及大同湖产业园(以下简称产业园)建设，重点支持、引导生物医药产业资源向产业园集聚，推动佛山生物医药和健康产业全面、高质量、可持续快速发展，制定本办法。

第二条　本办法所指生物医药和健康产业主要包括生物制品、化学药品、中药、医疗器械及特殊医学用途配方食品等。

第三条　扶持对象及条件。

(一)具有独立法人资格、财务制度健全、实行独立核算、符合信用管理有关规定的企事业单位及民办非企业单位，工商注册地、税务征管关系及统计关系在产业园内。

(二)从事生物医药领域研发、生产经营、股权投资、服务等活动。

第二章　全面建设药品监管综合改革试点工作先行区

第四条　市、区与广东省药品监督管理局共同探索在招商引资、创新研发、注册审评、上市许可、监督管理、产业服务等方面构建管理服务机制，推动在产业园区打造全省项目引进、审评审批、行政许可、检测检验、安全评价等领域综合改革试点工作先行区。

第五条　依照《广东省药品监督管理局佛山市人民政府共同推进佛山生物医药产业高质量发展合作框架协议》精神，在产业园共建佛山生物医药产业公共服务平台，靠前服务生物医药企业和创新团队，提升园区公共服务技术支撑水平。市、区为广东省药品监督管理局审评认证中心、广东省药品检验所、广东省医疗器械质量监督检验所等在平台建设场所、专业人员、资金配套等方面给予支持。

第六条　按照《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点产业、重点地区创新服务管理办法》(粤药监局人〔2022〕4号)规定，市、区向广东省药品监督管理局申请，优先把落户产业园的生物医药企业和项目分别遴选为重点企业和重点项目，并申请在产业园区建设医药贸易物流区域中心，助力医药产业高质量发展。

第七条　推动“港澳药械通”在佛山落地，助推港澳药品、医疗器械在粤港澳大湾区内地生产试点落户产业园，全力打造岭南中医药名城，重点强化与港澳在中医药产业等方面合作，携手共建世界一流中医药生产基地和创新高地，助力佛山中医药产业国际化。

第八条　推动建立产业园内业务办理进程向广东省药品监督管理局定期通报联系机制，以联席会议形式对业务办理中的难点、堵点和风险点进行分析研判，共同探索改进方法，提高办事效率，强化审评检查融合机制，在确保安全的前提下，营造高质量产业发展环境。

第三章　自主创新推动医药产业高质量发展

第九条　支持古代经典名方中药复方制剂在产业园生产上市。对获得批准文号并在产业园内生产的品种，最高按实际研发投入费用20%给予不超过500万元资助，单个企业每年累计资助不超过1000万元。

第十条　支持产业园内中药配方颗粒企业发展壮大。对获得中药配方颗粒品种备案并在产业园生产上市的企业，按以下标准进行资助：拥有50—100个(含)品种备案，给予一次性50万元资助;100—200个(含)品种备案，给予一次性100万元资助;拥有200—300个(含)品种备案，给予一次性200万元资助;拥有300个以上品种备案，给予一次性300万元资助。以上扶持每上1个台阶奖励1次，晋档补差。

第十一条　支持二类、三类医美或家用医疗器械产品在产业园生产上市，最高按实际投入研发费用40%给予不超过300万元、500万元资助，单个企业每年累计资助不超过1000万元。

第十二条　支持市场需求大、社会急需的重大疾病或传染病的体外诊断试剂在产业园研发生产，最高按实际投入研发费用60%给予不超过500万元资助，单个企业每年累计资助不超过1000万元。

第十三条　符合广东省药品流通产业高质量发展要求、经广东省药品监督管理局推荐的企业，在产业园建设医药贸易物流区域中心可按本办法第二十四条给予扶持。

第十四条　支持新药在国内开展临床试验并在产业园进行转化，根据其研发进度分阶段予以资助。

(一)创新药。对化学药创新药、生物制品创新药、中药创新药，最高按实际投入研发费用40%给予资助。取得临床试验许可的，给予不超过100万元(含，下同)资助，单个企业每年累计资助不超过500万元;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，分别给予不超过500万元、1000万元、1500万元资助，单个企业每年累计资助不超过3000万元。

(二)改良型新药。对化学药改良型新药、生物制品改良型新药、中药改良型新药，最高按实际投入研发费用40%给予资助。完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，分别给予不超过200万元、400万元、600万元资助，单个企业每年资助最高不超过3000万元。

(三)化学仿制药。对国内同一品种前三家通过仿制药一致性评价的药品，最高按实际研发投入研发费用20%给予不超过400万元资助;其他通过仿制药一致性评价的药品，最高按实际研发投入费用10%给予不超过200万元资助。单个企业每年累计资助不超过1000万元。

第十五条　支持企业(机构)进行资格、规范认定(证)。对首次获得药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证项目达到五大项、八大项及以上的企业(机构)，分别给予200万元、800万元资助;对首次取得国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)资格认证的企业(机构)，给予一次性50万元资助。单个企业每年累计资助不超过1000万元。

第十六条　支持符合药物临床试验质量管理规范(GCP)的合同研发机构(CRO)、合同研发生产机构(CDMO)、药品上市许可持有人(MAH)主体变更、知识产权交易等行业公共服务平台的建设。对生物医药公共服务平台，最高按实际购置设备费30%给予资助，单个平台累计资助不超过2000万元。

第十七条　支持药物及医疗器械第三方检测服务、GMP共性实验室、实验动物服务、药物筛选、药理毒理研究、成效性评价、新药报批、高端人才培养等公共服务平台建设，最高按实际购置设备费30%给予资助，单个平台累计资助不超过3000万元。

第十八条　支持临床医学研究中心、临床样本资源库、健康大数据平台、药物和医疗器械临床评价平台建设，最高按实际购置设备费30%给予资助，单个平台累计资助不超过3000万元。

第四章　做大做强产业园内企业品牌

第十九条　支持项目加大固定资产投资力度。对落地产业园的项目(购置物业的项目，固定资产投资总额须超过5000万元;租赁物业的项目，固定资产投资总额须超过1000万元)，最高按实际固定资产投资总额10%给予资助，单个企业累计资助不超过1亿元。同一企业在政策有效期内追加固定资产投资的，按差额补足资助。

固定资产投资含建安工程、设备购置、厂房购置、生产性交通运输设备购置等，不含土地购置。设备购置费不得与本办法其他条文重复享受补贴。

第二十条　支持企业、科研试验平台及公共服务平台落户产业园，给予租金减免或补贴，其中补贴租金核算标准为：工业厂房不超过20元/平方米·月、其他物业不超过30元/平方米·月。租金的补贴起始时间以租金发票开票时间为准。涉及免租期的，从免租期结束后开始计算。单个扶持对象每年累计资助不超过400万元。

第二十一条　支持企业设立地区总部。对世界500强(财富中文网)、全球制药企业50强(美国医药经理人杂志)、中国医药工业百强(全国医药工业信息年会)企业在产业园设立地区总部且持续经营1年及以上，在我市统计核算的产值规模不低于10亿元的，最高分别给予1000万元、600万元、300万元一次性资助。

第二十二条　支持产业园内药品或医疗器械上市许可持有人委托生物医药企业(与本研发服务机构无投资关系)进行生产，最高按经审计实际交易费用5%给予不超过100万元资助。单个企业每年累计资助不超过200万元。

第二十三条　支持产业园生物医药企业对外(与本生产企业无投资关系)提供生产服务，如接受港澳药品企业委托生产、接受医疗机构委托生产医疗机构制剂等，最高按经审计实际交易费用5%给予不超过100万元资助。单个企业每年累计资助不超过200万元。

第二十四条　支持企业规模做大做强。对产业园内企业年度主营业务收入首次突破5000万元、1亿元、2亿元、5亿元、10亿元的企业，分别给予10万元、20万元、30万元、50万元、100万元奖励。以上扶持每上1个台阶奖励1次，晋档补差。

第五章　打造专业化服务体系

第二十五条　金融投资服务。

(一)以国资联合社会资本的方式设立不少于1支的生物医药产业引导基金，支持可推进云东海生物医药企业高速发展、规模化发展的项目，为落户产业园内企业提供天使投资、股权投资、投后增值等多层次服务。

(二)以国资为主导，加强对园区内优质企业开展股权投资，可采用财务投资、控股投资或并购等多样化投资方式投资园区企业，加强对优秀市场化投资机构的项目引荐，积极服务园区内企业做大做强。

(三)对技术含量较高、成长性较好的项目，自其在产业园注册登记之日起3年内，对其在佛山市内金融机构发生的贷款给予贴息(按银行同期贷款基准利率计算)资助：

1.企业实际亩均税收超120万元(含)，给予60%贴息资助，单个企业每年累计资助不超过200万元。

2.企业实际亩均税收未达到120万元，最高给予30%贴息资助，单个企业每年累计资助不超过100万元。

(四)支持企业购买科技保险，对投保引导类险种(生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等)的企业，自其在产业园注册登记之日起3年内，最高按实际支出保费50%给予资助，单个企业每年累计资助不超过20万元。

第二十六条　支持在产业园内设立公共服务平台，为产业园内企业提供生物医药企业落户、研发、生产经营等“全程托管式”专业化服务，打造“你来落户，我来办证”的服务体系，探索建立激励机制。

第二十七条　开发应用场景加速培育企业发展。支持中小微企业持续加大研发创新投入，积极开发应用场景为智能化家用医疗器械、中药、特殊医学用途配方食品等企业提供新实验空间，加速培育生物医药企业，拓展国内外市场空间。

第二十八条　基础配套优先保障。

(一)优先将产业园内重点项目纳入国家、省、市、区重点项目清单，在用地、开发、能耗、排污等指标上予以倾斜。

(二)基础设施保障。市和区统筹安排用地指标，优先用于基础设施建设，加快产业园内外道路等基础设施建设以及园区内土地一级开发建设，专项债优先倾斜到园区基础设施建设需求。

(三)项目用地保障。统筹安排新增用地规模专门投放于产业园，优先安排新增建设用地指标支持园区建设。

(四)项目用能保障。积极推动园区内重大项目纳入省重大项目能耗支持清单，将每年新增能源消耗指标向集聚区内符合产业发展方向、单位能耗产出效益高的优质项目倾斜，将相关项目列为优先保障对象。

(五)环境容量保障。加快产业园区及周边环境基础设施建设，提高环境承载能力。针对入园企业，优先安排建设项目排污指标;每年向上级争取新增碳排放总量指标，并向重点项目倾斜，鼓励支持有资质的专业机构为园区生物医药危险物提供储存、处置等服务。

第六章　附　则

第二十九条　享受本办法扶持的对象应当信守承诺，如约定时间内不迁离产业园、不改变在产业园的纳税义务、不减少实缴货币出资等;若违反承诺，应当退回已获得的扶持资金。有效期内申请并获批准的企业，在本办法到期后，涉及连续资助措施延续至资助完毕。

第三十条　若扶持对象符合本办法不同类别扶持条款，可重复资助，单个扶持对象3年累计资助不超过1亿元。

第三十一条　对于具有特别重大产业链带动作用的重点项目，以及突破本办法内容标准的项目，以“一事一议”方式审定。

第三十二条　本办法由佛山高新区管委会(佛北战新产业园管委会)负责解释，由佛北战新产业园三水指挥部负责实施。所需扶持资金由市级财政资金保障。

第三十三条　本办法自印发之日起施行，试行期3年。2022年8月1日起至本办法印发前引进企业参照执行。实施期间如遇国家、省、市有关政策规定调整，则进行相应调整。本办法与本市其他同类政策规定有重复的，按照“从优、从高、不重复”的原则给予扶持。

来源：佛山市人民政府