青岛高新区关于振兴实体经济促进医疗医药产业集聚发展的若干政策

2022-05-06 15:20:49 健康地产规划

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为深入贯彻国务院《关于促进国家高新技术产业开发区高质量发展的若干意见》(国发〔2020〕7号),全面落实青岛市加快实体经济振兴发展三年行动相关部署要求,加快培育以康养为特色的生物医药及医疗器械产业集群,打造具有国际影响力和国内竞争力的“中国康谷”,结合青岛市《关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施》(青政办发〔2020〕6号)(以下简称《青岛市生物医药产业政策》)和高新区工作实际,制定本政策。

一、适用范围

本政策适用于工商注册地、税务征管关系及统计关系在高新区胶州湾北部主园区范围内(下称高新区),合法合规经营、有健全的财务制度、具有独立法人资格、实行独立核算,从事医疗医药产业相关研发、生产、销售和服务的企业和机构。

二、政策措施

(一)鼓励创新产品研发

第一条 鼓励医疗器械研发

对在国内开展临床试验并在我区转化的医疗器械,在享受《青岛市生物医药产业政策》基础上,高新区给予1:1.5配套资助。据此,对取得临床备案凭证、进入临床试验的二类、三类医疗器械,市区两级按实际投入研发费用的50%分别给予最高不超过250万元、750万元资助,单个企业市区两级每年资助最高不超过1500万元。对取得二类、三类医疗器械注册证书产品的(不含二类诊断试剂和设备零部件),市区两级按实际投入研发费用的50%分别给予最高不超过500万元、2500万元资助,单个企业市区两级每年资助最高不超过2500万元。

对二类、三类医疗器械产品注册费用,按照首次注册费的100%给予补贴,单个企业每年补贴最高不超过50万元。对取得创新型医疗器械注册证书的企业,在上述资助补贴的基础上,单个二类产品再增加50万元奖励,单个三类产品再增加150万元奖励。

第二条 鼓励新药研发

对在国内开展临床试验并在我区转化的新药,在享受《青岛市生物医药产业政策》基础上,高新区给予1:1配套资助。据此,对化学药创新药(原1类化学药)、生物制品创新药(原1类生物制品)、中药创新药和天然药物(原1类中药),完成临床前研究并取得临床受理号或默认临床的,市区两级每项给予最高200万元资助;其他新药市区两级每项给予最高100万元资助。对化学药创新药、生物制品创新药、中药创新药和天然药物,完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的,市区两级按实际投入研发费用的40%分别给予最高不超过600万元、1200万元、4000万元资助,单个企业市区两级每年资助最高不超过1亿元。对化学药改良型新药(原2类化学药),生物制品改良型新药、已上市生物制品(原2-8类生物制品),中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药天然药物(原2-8类中药和天然药物),完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的,市区两级按实际投入研发费用的40%分别给予最高不超过400万元、800万元、1600万元资助,单个企业市区两级每年资助最高不超过4000万元。对取得药品注册批件的仿制药(原3-4类化学药),市区两级按实际投入研发费用的40%给予最高不超过1000万元资助,单个企业市区两级每年资助最高不超过3000万元。对取得1-3类注册证书的新兽药,市区两级按实际投入研发费用的40%给予最高不超过1000万元资助,单个企业市区两级每年资助最高不超过2000万元。

第三条 鼓励发展中药及特医食品

对取得中药经典名方复方制剂药品注册批件的,在享受《青岛市生物医药产业政策》基础上,高新区给予1:1配套资助。据此,市区两级每项给予最高200万元资助。对取得特殊医学用途配方食品注册证书的,在享受《青岛市生物医药产业政策》基础上,高新区给予1:1配套资助。据此,市区两级每项给予最高200万元资助,单个企业市区两级每年资助最高不超过600万元。

(二)鼓励创新成果产业化

第四条 支持医疗器械产业化

对取得二类、三类医疗器械注册证书且在我区实施产业化的项目,在享受《青岛市生物医药产业政策》基础上,高新区给予1:1配套资助。据此,固定资产(不含土地费用,下同)实际投资5000万元以上、1亿元以下的,市区两级按实际投资额的20%给予资助,单个企业市区两级最高不超过2000万元。

固定资产实际投资1000万元以上、5000万元以下的,高新区按实际投资额的8%给予资助。实际投资1亿元以上的实行“一事一议”。

第五条 支持药品产业化

对取得药品注册批件(含原料药、创新辅料)且在我区实施产业化的项目,在享受《青岛市生物医药产业政策》基础上,高新区给予1:1配套资助。据此,固定资产(不含土地费用,下同)实际投资1亿元以上、5亿元以下的,市区两级按实际投资额的20%给予资助,单个企业市区两级最高不超过4000万元。

固定资产实际投资2000万元以上、1亿元以下的,高新区按实际投资额的8%给予资助。实际投资5亿元以上的实行“一事一议”。

第六条 推动企业开拓市场

对中标国家药品集中带量采购且采购金额超过1亿元的品种,在享受《青岛市生物医药产业政策》基础上,高新区给予1:1配套资助。据此,市区两级每个品种给予最高600万元奖励;对大型高端医疗器械设备,在享受《青岛市生物医药产业政策》基础上,高新区给予1:1配套资助。据此,市区两级按照不超过该产品投产年度首台销售价格60%的标准给予奖励,市区两级最高不超过2000万元。

鼓励高新区医疗医药企业产品品种进入国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录及国家省市集中采购目录。对新进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的独家品种,高新区每个品种给予一次性奖励20万元。

对新取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)、世界卫生组织(WHO)等机构批准,获得境外上市资质的药品(含原料药)和医疗器械,在享受《青岛市生物医药产业政策》基础上,高新区给予1:1配套资助。据此,市区两级每个产品给予最高200万元资助,单个企业市区两级最高不超过1000万元。

(三)促进医疗医药产业聚集发展

第七条 综合贡献奖励

对新引进企业,根据企业的产销规模、经济贡献、技术进步、产业带动等,经协议约定可给予一定年限、数额的综合贡献奖励,一般性项目奖励年限原则上不超过5年,重大项目奖励年限原则上不超过 10 年。

第八条 支持企业做大做强

对在高新区注册独立法人并纳统的医疗医药相关产业领域企业,年营业收入首次达到5000万元、1亿元、3亿元的,按照晋级补差原则分别给予50万元、100万元、130万元的一次性奖励,制造业企业给予全额奖励,营利性服务业企业原则上按照50%的比例进行奖励。

鼓励高新区合同研发机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构(CDMO)等机构拓展研发和生产业务,对年营业收入首次突破3000万元的机构,给予一次性100万元奖励。

对药品或医疗器械上市许可持有人委托高新区企业生产其所持有药械产品,且销售税收在高新区结算的,对承担委托生产任务的高新区企业,在享受《青岛市生物医药产业政策》基础上,高新区给予1:1配套资助。据此,市区两级按该品种较上年新增销售收入的6%给予奖励,市区两级最高不超过1000万元。

第九条 大力引进行业龙头企业

大力引进世界500强医疗医药企业、中国医药工业百强企业(按主营业务收入排名)或境内外上市医疗医药企业。在高新区设立总部或区域总部、持续经营1年(含)以上,且在高新区统计核算年产值规模(或销售收入)不低于5亿元(含)的,按照固定资产(不含土地费用,下同)实际投资的20%给予资助,单个项目产值规模(或销售收入)5亿元(含)到10亿元的资助最高不超过1000万元,单个项目产值规模(或销售收入)10亿元(含)到15亿元的资助最高不超过2000万元,单个项目产值规模(或销售收入)超过15亿元(含)的资助最高不超过3000万元。对特别重大项目,在青岛市资助基础上,给予1:1配套资助。

(四)完善医疗医药产业发展环境

第十条 推动服务平台建设

对建设医药合同研发机构(CRO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同定制研发生产机构(CDMO)等产业应用基础平台,以及医疗大数据临床研究应用中心、检验检测中心、转化医学中心等产业公共服务平台的,在享受《青岛市生物医药产业政策》基础上,高新区给予1:1配套资助。据此,市区两级按照固定资产(不含土地费用)实际投资的40%给予资助,市区两级最高不超过4000万元。对紧缺急需、具有战略意义的重大产业科技创新平台,可“一事一议”给予最高1亿元建设运营支持。

对注册在高新区的医疗医药产业公共服务平台,按照其对青岛市医疗医药产业相关企业(与本机构无投资关系)年度合同实际服务金额的5%给予资助,最高不超过500万元;区内企业使用经认定的区内公共服务平台(与本机构无投资关系)等研发服务机构进行技术服务的,对委托方按年度实际交易金额的5%给予资助,单个企业每年资助最高不超过500万元。

第十一条 鼓励开展相关资质认证

对取得相关资质的企业,在享受《青岛市生物医药产业政策》基础上,高新区给予1:1配套资助。据此,对取得国家药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证的企业(机构),市区两级给予最高600万元资助;对取得国家药物临床试验质量管理规范(GCP)认证的企业(机构),市区两级给予最高1000万元资助;对已获得GCP资质的企业(机构),每新增1个GCP认证专业学科,市区两级给予100万元资助,每家单位市区两级累计资助最高1000万元。

第十二条 支持保险护航

积极鼓励相关保险机构提供医疗器械及生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品,对符合条件的医疗医药机构和企业,按其实际缴纳保费的20%予以资助,单个保单最高不超过50万元,单个企业每年资助最高不超过200万元。

第十三条 加大人才奖励与培育

高管团队鼓励奖。对新引进符合医疗医药产业方向且年主营业务收入达到一定规模的企业,连续3年对其高级管理人才进行奖励。其中,年主营业务收入达到5000万元(含)以上的企业,按照每人每年2万元的标准给予奖励;年主营业务收入达到1亿元(含)以上的企业,按照每人每年3万元的标准给予奖励;年主营业务收入达到5亿元(含)以上的企业,按照每人每年5万元的标准给予奖励。奖励资金拨付至企业账户。(本政策所称高级管理人才需在高新区缴纳社会保险,范围包括董事长、副董事长、执行董事、总经理、副总经理、监事长、总经济师、总会计师或相当层级职务的人员,每家企业总数不超过10人,且不超过企业总人数的30%。)

鼓励人才培养。鼓励国内外专业化培训机构在我区登记注册开展医疗医药专业人才培训。对区内培训机构,年培养的专业人才与本区企业签订劳动合同满一年并在我区缴纳社保满一年的,按每人1000元标准予以奖励,每家机构每年最高不超过100万元,连续奖励3年。

第十四条 租房补贴

新引进的医疗医药领域企业申请租用高新区范围内研发、办公用房或生产厂房的,经协议约定可给予租房补贴。补贴标准为:

研发、办公用房租赁面积在1000平方米(含)以下的,每平方米每年补贴不超过450元;超过1000平方米的部分,每平方米每年补贴不超过270元。

生产厂房租赁面积在2000平方米(含)以下的,每平方米每年补贴不超过150元;超过2000平方米的部分,每平方米每年补贴不超过90元。

租房补贴原则上实行“先缴后补”,可连续补贴五年。第一年至第五年补贴比例依次为100%、80%、60%、40%、20%。在租房补贴合计金额不变的情况下,可根据企业实际调整各年度补贴比例,连续补贴最长不超过八年。租房补贴根据企业相关考核情况予以兑现。同一企业原则上只能享受一次房租补贴政策。

第十五条 购房补贴

新引进的医疗医药领域企业购置高新区范围内研发、办公用房且自用的,经协议约定可给予购房补贴。补贴标准为:

购买利用工业用地所建研发、办公用房的,可按购买房价5%给予最高不超过200万元补贴;购买利用商业用地所建研发、办公用房的,可按购买房价10%给予最高不超过500万元补贴。补贴分五年拨付,第一年至第五年补贴比例依次为15%、20%、20%、20%、25%,并根据企业相关考核情况予以兑现。

第十六条 鼓励举办和参加重大展会

鼓励在高新区举办医疗医药产业重大国际国内会议(包括展会、峰会、论坛、学术交流等)、展览等活动,对举办的重大国际国内活动,经评估后给予活动主办方(或承办方)最高200万元活动经费支持,特别重大的活动可“一事一议”。

参展奖励。对本区医疗医药企业和产业园参加中国国际医疗器械博览会、中国国际福祉博览会暨中国国际康复博览会、中国医学装备大会等国际国内大型综合或专业展会的给予参展支持,企业和产业园需于展会开始前至少15个工作日进行申请,经审核批准,可按实际展位费、特装费的50%给予奖励。每家企业每次展会奖励额最高10万元,每年累计最高不超过50万元。

三、附则

第十七条 本政策中新引进企业(项目)是指本政策实施有效期内按要求与管委签订投资项目协议的企业(项目),原则上企业依据本政策第七条、第十四条、第十五条获得的累计补贴资金总额不超过该企业在政策期限内累计实现的区级主要经济贡献。获得奖励的涉税支出由企业、机构或个人承担。自享受政策之日起,企业需承诺15年内不迁离高新区、不改变在高新区的纳税义务、不减少注册资本。如违背以上承诺,高新区有权追回依据本政策获取的所有区级扶持资金。

本政策中按照市级奖励资金给予配套支持的,须先申请市级奖励,待市级奖励资金批复后,企业无需再申请,区级按照市级奖励资金配套比例直接予以奖励。

本政策中第十二条保费资助奖励从管委金融专项列支,第十三条中的人才培养奖励从管委人才发展专项列支,其余奖补所需资金从管委产业发展专项列支。

第十八条 申报企业应据实报送有关材料,对申报数据、资料的真实性、准确性负责,并承担相应法律责任。对于弄虚作假,采取欺骗手段获得奖励资金的,一经发现,将撤销其相应资格,依法追回已拨付资金。

第十九条 对营业收入高、经济贡献大、科技含量高、市场前景好、产业带动性强的项目,经管委同意,可“一事一议”另行予以重点扶持。

第二十条 本政策由青岛高新区管理委员会负责解释,自印发之日起施行,有效期三年;在本政策有效期内,如市级政策发生调整,本政策相应调整。

高新区已出台的、在有效期内的同类型产业政策,按照“就高、不重复”原则执行。实施过程中,与国家法律法规和省、市有关规定冲突的,以国家法律法规和省、市有关规定为准。

来源:青岛高新区

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