宜兴市生命健康产业发展规划（2021-2025年）

一、产业发展背景

(一)全球生命健康产业发展现状

1、市场规模持续稳定增长，中国等新兴市场重要性日益提升

生命健康产业主要由生物医药构成，随着生物技术进步、医疗保障水平提高、人口规模扩张、人口老龄化加剧，全球生命健康市场规模持续稳定增长。根据世界银行的最新数据，2018年全球人口达到75.93亿人，同比增长1.1%;同时联合国预计全球人口在2030年将达到85亿，人口规模呈现持续扩张状态，对于药品的需求也将持续增长。同时，全球人口老龄化趋势加速，2000年至2018年全球65岁以上人口占比从6.87%增长至8.87%，预计2050年全球65岁以上人口总人数将达到15.7亿人，占比将上升至16.7%，较2018年增长了接近一番。根据IMS统计数据，2010年至2019年全球医药市场规模由7920亿美元增长到12249亿美元，预计到2023年全球医药市场规模预计将突破15000亿美元。2010-2020年复合增长率达到4.3%。

美国一直是全球医药主导市场，近年来，随着经济发展，中国和二级新兴市场表现良好，医药市场规模逐步增长。根据IMS统计数据，在2010年-2019年期间，以中国、巴西、印度和俄罗斯等新兴国家为代表的市场中，医药市场销售份额均逐步上升,其中中国市场增长较快，市场份额由8%提升至14%，超过日本成为第三大医药市场;与此同时，以美国、欧洲为代表的发达国家和地区，医药市场份额在逐年下降。

随着新冠疫情的爆发，各国意识到生命健康产业的战略性地位，自主的供应链和工业生产的重要性，产业由成熟市场向新兴市场转移的形势有可能出现逆转。

图1：全球主要医药市场份额变化

2、全球医药技术大变革，药品医疗器械快速迭代，进入以攻克癌症为驱动的新药创制新周期

近年来，随着基础科学和工程技术的不断突破，最新一轮的生命科技革命将由生命科学、物理科学、工程科学、信息科学等多学科间的交叉融合而引发，创新模式将呈现网络化和全球化发展的特点。基因编辑技术、肿瘤免疫治疗、大数据平台、人工智能、3D打印技术、核糖核酸干扰技术等多领域交叉融合将进一步推动药品医疗器械快速迭代。CAR-T疗法、mRNA疫苗、抗体偶联药物、可降解生物支架、植入式电子设备、智能手术机器人等新技术和新产品层出不穷。医药创新也从以攻克心脑血管疾病为驱动的上一周期进入到以攻克癌症为驱动的新一轮周期。

图2：医药创新周期变化

3、专利悬崖影响加剧，新药研发投入不断上升，研发风险增加，创新药研发模式发生转变

长期支撑跨国药企收入的专利药物受到了仿制药的巨大威胁。由于上世纪90年代是小分子药物研发的高峰时期，在近20年过后，这些药物纷纷迎来了专利到期的时间，由于专利药物到期后会有大量的仿制药物上市，从而使得市场竞争加剧，药物的价格会出现大幅下降，引起药物销售额的剧烈下降，这被称作“专利悬崖”，例如在2012年，就有波立维、思瑞康和缬沙坦三个“重磅炸弹”级别的药物专利到期，在全球销售额排名前十的药物中，修美乐、美罗华、安维汀等多款药物的专利也将在2020年前过期。根据Evaluete Pharma发布的《World Preview 2015, Outlook to 2020》中的统计，在2009-2015年之间，由于“专利悬崖”带来的专利药市场份额损失为1200亿美元，其中2012年高达380亿美元，2015-2020年之间，处在“专利悬崖”威胁下的药物销售额为2150亿美元，预计最终会有990亿美元的销售损失。

图3："专利悬崖"带来的药品销售额损失

在创新药研发投入方面，受到全球金融危机和欧债危机的影响，企业的营收和利润增长乏力，因此在研发上投入趋于保守，全球医药企业的研发投入在危机过后的2009年和2012年分别下降了1.5%和1.2%。随着全球经济的逐渐复苏，企业的研发投入也逐渐恢复增长。根据Evaluete Pharma的预测，到2020年，全球医药企业的研发投入总额为1615亿美元，相比2015年增加了170亿美元，年复合增长率为2.2%，医药企业的研发投入依然处于上升通道。

图4：全球医药企业研发投入情况(十亿美元)

竞争激烈倒逼企业转变商业模式。2019年全球销售额排名前十位的药品中有6个面临来自仿制药和生物类似药的竞争。仅依靠专利药物的商业模式会使企业在3-5年内丧失发展动力。大型药企在推进创新药物研发的同时，已纷纷转向扩充现有产品新适应症、上下游业务链等方式为拓展业务，以稳定专利到期药品的市场和业绩。

(二)中国生命健康产业发展现状

1、多因素综合影响，中国医药市场增长放缓，产业集中度明显提升

在医保范围扩大、医疗基础设施与服务改善、慢性病发病率快速增长等积极因素与医保费用总控趋严、药品招标形势严峻、仿制药质量和疗效一致性评价、专利药国家价格谈判、药占比(药品费用占治疗总费用比例)降低等挑战因素综合影响下，我国医药市场近年来增长速度有放缓趋势。据统计，我国药品市场在2007-2016年间复合增长率约15.3%，2017-2019年复合增长率约6.2%，预计未来将长时间维持在这一水平。数据显示，2019年我国规上医药工业企业实现营业收入26723.5亿元，同比增长7.9%;2019年规上医药工业企业利润总额3457亿元，同比增长7.0%;医药产业工业增加值占全部工业增加值比重由2011年的2.3%增长为2019年的3.6%，平均年增长0.16个百分点。

根据工信部公布的“2019年中国医药工业百强名单”，扬子江药业、广药集团和中国医药集团分列前三名。从分布来看，北京和江苏数量最多，达到13家，山东12家排名第二。2019年医药百强营业收入总额达到8395亿元，同比增长11.8%，占医药工业的32.5%，同比提高7.3%，可见产业集中度明显提高。

2、区域集中度较高，已形成环渤海、长三角、珠三角等三大产业集群

从生命健康产业园区和企业分布区域角度来看，我国生命健康产业布局呈现出地理选择性，产业布局主要集中在自然资源丰富、科技水平高、人才聚集度高的地区。在发展早期，由于北京、上海等城市的经济水平较高、研发创新能力较强、投融资环境较好吸引了众多生命健康企业聚集形成产业园区，随着我国生命健康产业的稳步发展，武汉、长沙、成都等内地省会城市以及东北地区也先后步入了成长期。目前，中国生命健康产业已形成了以环渤海、长三角、珠三角三大产业集群为核心，鄂川渝、长吉图等地区快速发展的产业空间格局。但区域不平衡发展将进一步凸显，东部沿海地区与中西部差距将持续拉大。研发要素有进一步向上海、北京集聚，制造环节加速向江苏、山东集聚的趋势。

环渤海地区生命健康产业人力资源储备最强，拥有丰富的临床资源和教育资源，北京、天津、河北、山东各地的医药产业链方面具有较强的互补性，围绕北京形成了创新能力较强的生命健康产业集群;长三角地区生命健康产业创新能力和国际交流水平较高，拥有最多的跨国生命健康企业，在研发与产业化、CRO外包服务、国际交流等方面有较大优势，形成了以上海为核心，江苏、浙江快速发展的生命健康产业集群;珠三角地区市场经济体系成熟，企业自主创新能力强，国际化环境较好，民营资本和跨国企业投资较活跃，围绕广州、深圳等重点城市形成了商业网络发达的生命健康产业集群。

3、国产创新药申报、获批数量不断攀升，抗肿瘤药为主

近年来，国产新药的报批数量呈现出加速增长态势。国家药品监督管理局发布的2019年药品审评报告数据显示，2019年，受理需技术审评的注册申请6199件，较2018年增加11.21%，其中化学药注册申请为4937件，较2018年增长了10.72%，占全部需技术审评的注册申请受理量的79.64%;中药注册申请257件，较2018年降低了14.33%;生物制品注册申请1005件，较2018年增长了23.3%，生物制品年增长率最高。据统计，2019年，药审中心审评通过批准IND申请926件，审评通过NDA 164件，审评通过ANDA 654件，审评通过批准口服固体制剂一致性评价申请260件(按活性成分统计95个品种，按通用名统计107个品种)，品种数较2018年(57个品种)同比增长66.7%。2019年国内化学药IND(新药临床申请)数量已达到551个，生物药IND数量达到111个，较2018年增长超过45%。2007-2017年，国产1类创新药仅获批9个，2018年获批8个，2019年获批9个。此外，目前合计已有超过20个品种处于NDA(新药上市申请)状态，预计2020年获批新药将进一步增多。有理由相信，随着近几年IND数量的爆发式增长，3-5年后，国产新药每年获批的数量可能达到20个的水平。

在化学药IND申请中，受理国产化学药IND申请444件，受理进口IND申请250件。国产化学药IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、消化系统和抗感染药物领域，进口IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染药物和神经系统领域。化学药NDA中，受理国产化学药NDA 45件，受理进口化学药NDA 85件。国产化学药NDA的适应症主要集中在抗肿瘤和抗感染药物领域，进口化学药NDA的适应症主要集中在抗肿瘤和神经系统领域。药审中心受理1类治疗用生物制品IND申请119件(95个品种)，适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域，占全部1类治疗用生物制品IND申请的69%。

(三)江苏省生命健康产业发展现状

1、医药产业占比全国第一，增速高于全国平均水平

生命健康产业发展是我省“十三五”期间重点培育发展的十大战略性新兴产业和13个先进制造业集群之一，也是我省成长性最好、发展活力最强、竞争优势明显的特色产业之一。江苏生命健康产业2019年实现营业收入3837.7亿元，增长11.6%，占全国比重14.4%，排名全国第一;利润总额554.5亿元，增长18.5%，占全国比重为16.0%。江苏生命健康产业呈现出量大质优的特点。江苏省拥有生命健康上市和新三板企业113个，其中A股上市28家，新三板76家，港股9家。江苏省4家企业位列市值TOP20的上市公司中，其中恒瑞医药排名第一。江苏省有13家药企进入医药工业百强企业，其中扬子江药业集团有限公司位列榜首。

2、产业集群态势明显，产业布局初步形成

江苏省生命健康产业集群以南京、苏州、泰州、连云港、无锡、常州、南通等地为依托，拥有南京、苏州、泰州三个国家生物产业基地，培育了7个国家级生命健康产业园，形成了南京江北新区、苏州工业园区、泰州医药高新区、连云港经济技术开发区等四大代表性生命健康产业集群。集群覆盖了生物药、化学药、现代中药、新型医疗器械和智慧医疗等领域，培育了恒瑞医药、扬子江药业等众多国内一流的生命健康生产企业。苏州高新区医疗器械创新型产业集群、昆山小核酸创新型产业集群已经入围科技部发布的“创新型产业集群试点名单”。

3、创新资源丰富，创新活力和能力全国居首

江苏省高校资源优势明显，拥有11所“985”和“211”高校，且均设置了生命健康相关专业。围绕药物筛选、动物实验、药效药理、药物代谢、制剂工艺、安全性评价和临床试验等新药创制流程的关键环节，全省已布局建设了318家省级以上科技创新设施平台，其中国家级创新平台11个，65家机构通过国家GLP或GCP认证。

从研发投入来看，2019年江苏生命健康产业研发投入约230亿元，同比增长9.5%，规上医药企业研发投入占比为5%，高于全国平均水平。从成果产出来看，江苏上市新药占全球4%，2019年江苏国产新药(包含生物制品)获批18项，其中Ⅰ类新药获批8个，占全国Ⅰ类新药的61.5%。整体来说，江苏省生命健康产业创新能力居全国首位。

二、宜兴市生命健康产业发展基础和机遇

(一)宜兴市基本情况

经济强。全市总面积1996.6平方千米(其中太湖水面242.29平方千米)，城市化水平66.12%。户籍总人口107.97万人，其中城镇人口63.22万人。2020年全年实现地区生产总值1832.21亿元、可比价增长3.0%，工业增加值782.59亿元，增长2.9%。工业总产值、规上工业产值分别突破4000亿元、3000亿元大关。一般公共预算收入达到127.6亿元，“十三五”期间年均增长4.5%。固定资产投资总额达到493.58亿元，增长10.0%。人均可支配收入50987元，增长5.1%。稳居全国县域经济百强县、工业百强县、科技创新百强县前十位。

区位优。宜兴市地处江苏省西南端、沪宁杭三角中心、苏浙皖三省接壤地区，东朝太湖并与苏州太湖水面相连，东南临浙江省长兴县，西南界安徽省广德县，西接常州市溧阳市，西北毗连常州市金坛市，北与常州市武进区相傍。位于宁杭高铁线的中间位置，至南京和杭州的高铁乘坐时间均为40分钟左右，通过杭州东站转至上海虹桥站乘坐时间在1小时40分钟左右。宜兴至上海和苏州的高速车程分别为2小时和1小时30分左右，交通便利。

环境好。阳羡生态旅游度假区升格为国家级旅游度假区。成功创建国家全域旅游示范区、全国森林旅游示范市，湖㳇镇洑西村、西渚镇白塔村获评全国乡村旅游重点村，张渚镇省庄村获评中国美丽休闲乡村，太华乾元等7个自然村被命名为省特色田园乡村。全市PM2.5平均浓度降至30微克/立方米，空气质量优良天数比率达82.5%。9条主要入湖河流水质均达Ⅲ类及以上，18个国省考断面优Ⅲ比例达88.9%，连续13年实现太湖安全度夏。

(二)宜兴市生命健康产业基础

宜兴市生命健康产业起步较晚，2019年重点企业主营业务收入约18.5亿元，2020年约22亿元，有8家规上生命健康企业。龙头企业有江苏鹏鹞药业有限公司、江苏金丝利药业股份有限公司、江苏瑞年前进制药有限公司等制药企业，碧迪医疗科技(江苏)有限公司、卡尤迪生物科技有限公司、无锡市舒康医疗器械有限公司等医疗器械企业，华大青兰生物科技(无锡)有限公司等技术服务企业，九如城集团等养老服务企业。现有企业呈现一定的集聚效应，鹏鹞药业、金丝利药业、青兰生物、美国碧迪医疗、锐嘉科技等均位于环科园，卡尤迪生物、乐祺纺织位于开发区。

目前，宜兴市正规划建设专业的生命健康产业园区，环科园和宜兴新材料产业园已集聚了一定数量的生命健康企业。其中，环科园区域交通便利，西临锡宜高速，南距宁杭高速均为3公里，距高铁宜兴站7公里，周边商服繁华度较高，周边外部配套设施较优。另在环科新城区域内有部分可用于生命健康生产项目的太湖Ⅲ类保护区土地，可作为制造业产业平台和无锡生命健康产业溢出项目转移平台。园区内目前还有已建成的可用于生命健康项目的孵化器、加速器近10万平方，可为有意向的生命健康企业的孵化、研发和生产用房、用地提供保障。宜兴新材料产业园位于宜兴市官林镇，2020年全省化工园区调整行动中被调整定位为化工集中区。产业定位重点发展高固分、低VOCs含量的环境友好、资源节约型涂料及涂料助剂，规划发展电子信息材料产业、新能源材料、生物医药及其他支持战略性新兴产业的高端新材料产业。生物医药产业重点发展维生素类药物、抗肿瘤分子靶向药物、心血管系统药物、医药包装材料等方向。

创新方面，建有江苏省银杏内酯系列化学药物工程技术研究中心、江苏省工业生物催化工程技术研究中心2个省级创新平台。卡尤迪生物的新冠检测试剂盒项目获得了2020年省级社发新冠专项支持资金50万元。

(三)发展机遇

一是国家、江苏省、无锡市均大力发展生命健康产业，产业发展迅速。习近平总书记在科学家座谈会上的重要讲话中指出“十四五”科技创新要聚焦“四个面向”，其中之一是要面向人民生命健康。近年来，《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)、《江苏省关于推动生物医药产业高质量发展的意见》(苏政发〔2018〕144号)、《无锡市现代生物医药产业高质量发展三年行动计划(2020-2022年)》(锡委办发〔2020〕21号)等政策文件陆续发布，为生命健康产业发展提供了重大契机。2019年全国医药工业规模达到26723.5亿元，规模增速7.9%，江苏省规模总量达到3837.7亿元，增速11.6%。目前无锡已形成涵盖化学制药、生物制药、医疗器械、现代中药、医药服务外包、保健食品、生物环保、生物农业等领域的产业格局，其中化学制药、生物制药、医疗器械、现代中药四个领域产值占全市总量的70%。宜兴市发展生命健康产业恰逢其时，有较大增长空间。

二是宜兴市叠加多个国家发展战略。宜兴市地理位置和经济地位特殊，同时叠加长三角区域一体化战略、“一带一路”战略、长江经济带建设、苏南国家自主创新示范区建设、“一地六县”长三角产业合作区、锡宜一体化发展、太湖湾科创带建设等国家、省市发展战略，要紧扣“宁杭生态经济带新兴中心城市、苏浙皖交界区域性中心城市”定位，把握重点、主动作为，全面融入区域发展一体化进程，全力抢抓有利机遇、实现更大发展。

目前，无锡市建有新区、马山、惠山和江阴等4个各具特色的生命健康专业园区，其中新区突出发展创新药、中高端医疗器械、智慧医疗;马山园区重点发展生物医药研发外包;惠山生命园区以创新医疗器械、高端生物制品及精准医疗为重点;江阴重点聚焦现代中药、蛋白新药、生物疫苗等方向。随着新版《江苏省太湖水污染防治条例》的施行，马山、新区等园区均存在产业外溢的情况和产业化落地的需求，宜兴市拥有较多Ⅲ类保护区可用土地和定位为化工集中区的宜兴新材料产业园，有较大生命健康产业项目承载空间。

三是多方资源助力，宜兴生命健康产业发展潜力无限。无锡市和宜兴市领导均重视生命健康产业发展，宜兴已明确要大力推进生命健康产业，积极布局高端医疗器械、创新生物制品、创新药等领域。宜兴与无锡市滨湖区正式签订共建产业基地协议，双方将按照两个“一核无边”合作模式共建生命健康产业园区，共同打造无锡市生命健康产业统筹发展新高地。

宜兴市已引进落地美国碧迪医疗器械项目，正全力加强与阿斯利康、药明康德等业内龙头企业开展合作，积极引入阿斯利康、中金资本等优势资源，共同助力宜兴生命健康产业快速发展。此外，宜兴生命健康领域杰出乡贤众多，他们时刻关心家乡发展，宜兴市委、市政府专门出台《关于深耕乡贤服务发展的工作意见》等文件，明确要进一步用好乡贤资源，为宜兴生命健康产业发展建言献策、牵线搭桥，助力宜兴生命健康产业高质量发展。

三、总体要求

(一)指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，全面落实国家《“健康中国2030”规划纲要》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)、《国务院关于实施健康中国行动的意见》(国发〔2019〕13号)、江苏省《省政府关于推动生物医药产业高质量发展的意见》(苏政发〔2018〕144号)、《无锡市现代生物医药产业高质量发展三年行动计划(2020-2022)》(锡委办发〔2020〕21号)等文件要求，牢牢把握长三角区域一体化发展、“一带一路”建设、长江经济带发展等国家战略机遇，主动对接锡宜一体化发展，加快融入太湖湾科创带建设，聚焦打造宁杭生态经济带新兴中心城市、苏浙皖交界区域性中心城市目标，找准定位、选准路径、精准突破，大力集聚全球生命健康产业发展资源和创新要素，积极承接无锡及宁杭经济带生命健康产业化项目，促进宜兴市生命健康产业高端化、特色化、集群化发展，为区域一体化高质量发展提供重要支撑。

(二)发展原则

坚持政府引导、市场驱动。坚持政府引导与市场驱动并重，强化政府宏观管理职能，创新政府管理模式，在优化市场环境、整合资源要素、促进产学研合作、产品应用推广等方面发挥积极作用，发挥市场在资源配置中的决定性作用，充分调动企业的积极性和创造性，满足多层次、个性化的市场需求。

坚持创新引领、融合发展。积极吸引国内外领先技术、专业人才和管理经验等高端要素集聚，构建开放共赢的产业生态。顺应当前全球科技创新和产业变革趋势，借助大数据、云计算、人工智能、物联网等信息化技术，以更开放的理念、更包容的方式，促进医药、医疗、养老、旅游等多业态融合发展。

坚持优化布局、集群建设。立足重点领域，积极强链、补链、延链，整体规划产业布局重点区块，引导企业和项目聚集。积极与无锡各区(市)及周边城市开展合作，强化产业分工，推动企业协作，形成协同发展、优势互补、创新高效、竞争力强的产业集群。

(三)发展目标

到2023年，全市生命健康产业规模达到100亿元，企业数量达到150家，规上企业数量达到30家，引进全国医药工业百强企业或知名跨国生命健康企业1-3家，新增销售收入超亿元的药品或医疗器械大品种3-5个，新招引创新创业高层次人才团队或项目3-5个。初步形成内涵丰富、结构合理、特色鲜明的生命健康产业体系。

到2025年，全市生命健康产业规模达到200亿元，企业数量达到300家，规上企业数量达到60家，引进全国医药工业百强企业或知名跨国生命健康企业5-10家，新增销售收入超亿元的药品或医疗器械大品种8-10个，新招引创新创业高层次人才团队或项目5-8个。在创新医疗器械、生物制品研发生产、健康食品等领域形成特色优势产业，培育出一批极具潜力的创新型企业。

到2030年，全市生命健康产业规模达到500亿元，产业体系基本完善，综合实力不断增强，将我市建成全国有影响的生命健康产业基地，生命健康产业成为支撑全市经济社会持续发展的重要增长极。

四、重点领域

(一)医疗器械国产替代

依托美国碧迪、卡尤迪、锐嘉科技优势技术，重点发展医用耗材、体外诊断产品、智能医疗器械等领域的国产替代。医用耗材主要发展具有较高技术含量的大输液产品、心血管介入器材、骨科植入物、口腔医疗器械、组织器官诱导再生和修复材料等方向。体外诊断产品主要聚焦癌症早筛和精准诊断，重点发展数字PCR、流式细胞仪、免疫分析仪、POCT设备等产品以及覆盖高发癌症的风险评估、基因检测、用药指导及术后监测的全周期服务。智能医疗器械主要发展智能可穿戴设备、智能胎心仪、智能血压计等智能硬件的研发和生产，重点支持生物芯片、3D打印技术在医疗器械领域的研发和应用。

(二)生物制品生产制造

围绕金丝利和药明康德相关资源，重点发展抗体药物、基因免疫治疗、重组蛋白药物三大方向。抗体药物重点发展治疗肿瘤、免疫疾病、心血管疾病的新靶点单克隆抗体靶向药物、抗体偶联药物、多克隆抗体、抗体融合蛋白等新型抗体药物。基因免疫治疗重点发展CAR-T、CAR-NK、TCR-T、DC-CIK、NK等免疫细胞治疗产品。重组蛋白药物重点发展重组人促红素、重组人干扰素、重组人粒细胞刺激因子、重组人白介素等细胞因子产品和重组人胰岛素、胰岛素类似物、重组人生长激素、重组人促卵泡成熟激素等多肽类激素产品的长效化。

(三)健康食品品牌打造

充分发挥宜兴特有动植物资源，结合江南大学先进生物和现代农业技术等综合优势，建设一批技术创新和产业化平台，立足增品种、提品质、创品牌的“三品”战略，大力推进特殊医学用途配方食品、新型保健食品、高端食用农产品的研发和应用，优化产品结构，引导行业集聚，促进行业规范化、品质化发展，打造宜兴市健康食品整体地域品牌。支持利用肠道微生物宏基因组学技术、食品合成生物工程技术、食品生物高效转化技术等新兴生物技术在特殊医学用途配方食品、新型保健食品等领域的开发和应用;鼓励运用基因编辑、生物信息大数据、基因芯片等现代生物技术，持续培育、改良和利用好太湖百合、渎上萝卜、太湖三白、蓝莓、猕猴桃等优势特色食用农产品。着力开展食品安全快速检测试剂盒及其相关检测设备与试剂的研发与市场化，适时推出可在家庭或者社区使用的新产品。

(四)化学药物研发生产

围绕阿斯利康、鹏鹞药业和无锡生物医药研发服务外包区相关企业优势布局，重点发展小分子靶向药、新型药物制剂、高质量仿制药的研发及生产。小分子靶向药重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经系统疾病、自身免疫性疾病、耐药菌感染、病毒感染等重大常见疾病的创新药物。新型药物制剂重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统和口服速释、缓控释、多颗粒系统等高端制剂。高质量仿制药领域鼓励企业结合仿制药质量和疗效一致性评价提高口服固体制剂生产技术和质量控制水平。

(五)现代中药品质提升

充分利用宜兴市丰富的中草药资源(第四次中药资源普查数据显示，宜兴地区有中药资源约970种，2014-2016年度)，恢复并提升宜兴道地药材如渎上百合等大品种规范化种植基地建设，开展其品质提升、资源综合利用、深加工、药膳、健康食品、保健食品等开发，并带动相关大健康产品研发。以宜兴市中医院争创三级甲等中医院、南京中医药大学附属医院为契机，引进南京中医药大学、中国药科大学、南京大学相关国家重点实验室、院士团队，开展创新中医药治未病合作。支持企业联合市中医院、科研院所对确有或潜在具有临床优势特色的医院制剂深度开发，培育一批中药创新药。支持企业开展古代经典名方中药复方制剂研究开发。鼓励“江苏省银杏内酯系列化学药物工程技术研究中心”等已有省级科研平台联合中药企业与科研院所，开展如银杏内酯、穿心莲内酯、水飞蓟宾、甘草甜素等中药改良型新药研究开发。鼓励中药企业向养生、保健、康复、养老方向延伸融合发展，促进中药大健康产业链的形成。

(六)康养医疗示范推广

依托宜兴市人民医院、宜兴市中医院、九如城养老综合体、雅达·阳羡溪山小镇等资源，积极探索医疗、养老、康复、护理一体化服务新模式，以太华蓝城天谷国际康养小镇、九如城颐养综合体、太湖凤凰山康养谷等建设为契机，推动康养医疗产业高质量发展，集聚一批康复、养老、健康管理企业，鼓励互联网医院、远程医疗、高端体检、康复器械、健康食品等项目和产品的应用推广，加快建设全国领先、省内顶尖的康养示范基地。

五、实施路径

(一)持续优化产业布局

按照“发挥优势、突出特色、合理分工、协作共赢”的原则，积极承接无锡市和沪宁杭生命健康产业溢出，打造创新医疗器械、高端生物制品、健康食品产业重点发展，创新化药、现代中药、康养医疗等产业协同发展的“一核两翼一带”新格局。

“一核”即以宜兴国际生命科学创新园(I-Campus)为核心，结合环科园、开发区和主城区生命健康企业集中区域规划建设宜兴生命健康产业园。并在园内建设环科园生物医药产业园、药明产业园、环科新城生命健康产业制造基地等园中园，承接放大无锡和沪宁杭生命健康产业的溢出效应，I-campus主要聚焦产业总部经济建设、创新药物研发、创新企业孵化、创新人才培训、产业链协同创新等功能，打造全市生命健康产业发展驱动核;园中园则主要聚焦创新医疗器械研发生产、高端生物制品生产制造、高价值制剂生产、技术服务平台支撑等功能，打造全市生命健康产业放大器。

“两翼”即在官林镇宜兴新材料产业园规划建设原料药产业园和在新庄街道规划建设健康食品产业园。原料药产业园充分发挥化工园区优势，着力引进高价值药物制剂企业和绿色原料药企业。健康食品产业园依托江南大学宜兴校区研发实力，大力发展特殊医学用途配方食品、新型保健食品、高端食用农产品。

“一带”即规划打造宜南康养医疗示范带。宜南康养医疗示范带充分发挥宜南环境优势，依托九如城养老综合体、雅达·阳羡溪山小镇、太华蓝城天谷国际康养小镇、太湖凤凰山康养谷等优势资源，着力引进互联网医院、高端体检中心和精准医疗项目，鼓励新型康养医疗服务、创新医疗器械产品和先进诊疗技术的应用推广，打造国内康养医疗主要目的地。

(二)健全创新载体平台

建设科技服务平台。如建设医疗器械CDMO平台和第三方物流平台，吸引医疗器械CRO企业入驻，为创新医疗器械初创项目提供一站式服务;利用宜兴新材料产业园定位化工集中区的优势，建设原料药中试平台，同时在宜兴生命健康产业园内建设新药研发公共服务平台，吸引化学药研发企业到宜兴落地，进而落地制剂项目;依托青兰生物优势技术建立基因合成技术平台等科技服务平台。建立全市生命健康载体平台数据库，统筹全市载体平台资源，健全资源开放共享机制，加速创新资源流动，加快科研成果的孵化、转化和产业化。

建设源头创新平台。围绕苏南国家自主创新示范区和太湖湾科创带建设，瞄准生命健康领域“卡脖子”关键核心技术，争取更多国家重大技术创新平台、重大科技基础设施、重大科技专项落户宜兴，加快建设一批工程技术研究中心、技术创新中心、产业创新中心等研发机构。加强与南京大学、中国药科大学、南京中医药大学、上海海洋大学等高等院校的联系，支持江南大学宜兴校区、南大生命科学国家重点实验室宜兴分中心等科研院所建设，积极引进国内外其他知名科研机构和医疗机构在宜兴设立分支机构，鼓励企业加强自身创新能力建设，与研发机构开展联合攻关，增强宜兴生命健康产业创新实力。

建设新型研发机构。加强与北京、上海、广州、深圳、南京等城市的科研机构合作，围绕新药研发、生物制品、高端医疗器械、健康食品等领域共建一批集科学研究、应用研发、人才培养、企业孵化多重功能为一体的高水平新型研发机构，形成新型研发机构集聚生态，为宜兴生命健康产业发展提供源源不断的动力。

(三)提升产业集群能级

大力发展总部经济。围绕重点发展方向，积极引进世界500强、中国500强、中国医药工业百强、境内外上市生命健康企业等在我市设立地区总部、研发中心、生产基地，并给予一定落户资金支持。积极进行市场调研，瞄准高成长性的创新项目和企业组建重点项目库和重大项目落地协调工作小组，对拟引进的重大项目进行统筹安排，专人服务，协调推进，助力宜兴市整体产业规模提升。

培育本土骨干企业和重磅产品。建立科学完善的筛选指标体系，每年进行潜力地标企业滚动筛选，并建立重点跟踪服务体系，培育一批有国际竞争力的细分领域“隐形冠军”。选择市场前景好、技术领先、具有自主知识产权的潜力产品，制订全生命周期扶持计划，在药物筛选、动物试验、临床试验、注册审批、上市销售等过程分别给予不同程度的奖励支持。

支持企业做大做强。鼓励企业开展境内外并购，通过并购贷款、可转换债券、发行优先股等措施加大对企业兼并重组的资金支持，鼓励各类投资者通过股权投资基金、创业投资基金、产业投资基金等形式参与企业兼并重组。鼓励企业申报各类政府支持政策，对主营业务收入和纳税金额有突破的、进入中国医药工业百强榜等重要榜单的、在资本市场实现IPO的企业给予资金奖励支持。

重点推进MAH制度。抢抓药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度全面推广的市场机遇，加快引进和建设药品医疗器械研发外包与服务机构，积极推动其与国际接轨，加强CDMO、CRO机构技术服务能力，建设从研发项目筛选、项目运营管理、临床前研究、临床研究、注册申报到市场营销的全生命周期服务体系。

(四)增强产业招商实效

打造专业招商团队。生命健康产业具有高度的专业性，招商人员的素质直接关系到项目招引的成败。优选具有生命健康产业背景的人员，通过定期开展生命健康产业知识培训等方式，强化招商人员对生命健康产业的理解，打造一支懂医药、会招商的专业招商团队。同时要加大对招商引资机构和人员的奖励和提拔使用。

拓宽招商途径和手段。在传统招商方法的基础上，探索乡贤资源招商、资本招商、平台招商、产业链招商、科技招商等多元招商模式。尤其是要充分利用乡贤资源招商和资本招商。乡贤资源招商方面要加强与商会、老乡会、乡贤会等组织的联系，定期召开乡贤活动，积极宣传宜兴市生命健康支持政策，通过颁发荣誉市民卡、节日问候等方式加强乡贤与宜兴的情感联系，促进在外的宜兴、无锡、江苏籍企业家回乡投资，鼓励乡贤们为家乡推荐项目，对落户宜兴的乡贤合作项目给予一定资金支持。资本招商方面可以以政府资金适当注入、社会资本参与的方式，与中金资本、阿斯利康等联合设立一期10亿元、总规模不少于50亿元的生命健康产业发展基金，重点投资扶持快速成长期的创新生命健康企业和重点项目，有选择地参股、控股、引进优质生命健康企业落户或搬迁到宜兴。

大力推进精准招商。围绕重点发展领域，结合《国家产业结构调整指导目录2019本》、《国家战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》、《江苏省重点推广应用的新技术新产品指南》等文件，制定《宜兴市生命健康产业招商目录》，目录应力求细化，并及时跟踪产业发展变化，从最大限度、最宽视野引进相关产业资源出发，定期调整目标企业清单，做到有的放矢、主动出击。同时探索制定精准招商评估机制，与第三方专业评估机构合作，对拟引入项目的技术先进性、可行性及与主导产业匹配度进行评估，为招商谈判和精准施策提供决策支撑。

(五)构建梯次人才队伍

引进行业领军人才。聚焦重点发展方向，依托“太湖人才”、“陶都英才”、“双招双引”等引智工程，大力引进国内外优秀行业领军人才和技术团队来宜兴创新创业。加大对高端人才经济贡献奖补力度，对高端紧缺人才给予个税税负差额补贴。

培养复合型管理人才。政校企合作，联合中国药科大学、阿斯利康大学共同建立宜兴市生命健康复合型人才培训基地。积极开展多种形式的企业经营管理人员培训，重点培训生命健康产业发展特点、管理人才需求规律等内容，培育一批复合型管理人才。

培养专业技术人才。充分利用南京大学、东南大学、中国药科大学、南京医科大学、江南大学等省内和无锡本地高校资源，引导企业与高等院校开展合作，建立定向培养机制，联合培养专业技术人才，满足落户企业的人才需求。

(六)拓展金融资本支撑

打造多层次基金群。建立宜兴市生命健康产业引导基金，鼓励引进和发展医疗器械、生命健康领域各类投资基金，以市场化运作机制，与阿斯利康、中金资本等龙头企业和专业机构联合发起设立医疗器械、生命健康产业投资系列子基金，满足不同成长阶段企业的融资需求，构筑有宜兴特色的多层次股权投资基金体系。

增强金融信贷力度。鼓励金融机构加大对本区医疗器械、生命健康企业的支持力度，积极推动开展担保、周转金、小额贷款、保理、供应链等多种金融支持方式，支持银行等金融机构加大对医疗器械、生命健康企业的信贷投放力度，降低有核心技术的生命健康企业信贷、科技贷利率。探索建立创新型中小微生命健康企业信用担保支持机制，纳入政策性担保业务考核体系，并对创新型中小微生命健康企业给予优先支持。

拓宽直接融资渠道。鼓励优质生命健康企业充分利用境内外多层次资本市场上市融资，鼓励已上市的生命健康企业通过增发等方式扩大再融资。鼓励行业骨干企业采取并购、控股、注资等方式与中小微企业实现优势互补，推动本地生命健康产业发展壮大，力争有更多优质医疗器械、生命健康企业登陆科创板。鼓励各产业集聚区常态化开展政策咨询、项目路演、金融机构对接、风险分析评估等各类服务。

(七)加强产业配套服务

提升临床服务水平。支持宜兴市中医院创建三甲医院，鼓励宜兴市人民医院向临床研究型医院迈进，建设宜兴市临床试验基地，加强临床试验能力。鼓励和支持市内主要医院和市内生命健康骨干企业间的技术合作、临床试验和产品推广使用。鼓励与周边城市建立临床试验联盟，积极加入长三角区域伦理委员会、江苏省研究型医院学会等组织。引进临床试验研究服务CRO企业，建设科学规范的临床研究服务体系，为生命健康企业提供高效、高质量的临床试验管理服务，为审批部门提供真实、完整、准确、规范、可溯源的临床试验数据，减少新药和医疗器械申报注册过程中的周折和反复，降低研发成本和费用，分摊企业风险，进而缩短申报审批周期，提高新药和创新医疗器械的上市速度。

优化审评审批服务。加强与国家药监局、省药监局、省药监局无锡分局的联系，加快建设宜兴市生命健康创新发展服务中心，向企业和研究机构提供注册审批政策咨询解答、品种注册申报、材料审核上报等服务，加快产品检验、现场检查、审评注册等业务速度。积极对上沟通，充分利用创新药、临床急需药品、创新医疗器械产品的审评审批绿色通道机制，全力支持MAH(上市许可持有人)制度在宜兴的推广施行。鼓励各产业集聚区与国家、省级药监部门开展业务培训、双向挂职等全方位合作，培育开展药品和医疗器械产品申报、审批等全流程服务的专业人才队伍和中介服务机构。

推进互联网医院建设。抢抓江苏省被认定为首批“互联网+医疗健康”示范省和首批“互联网+护理服务”示范省重大机遇，支持市人民医院和市中医院积极开展互联网医院建设，积极引进省内外互联网医院及互联网医疗健康服务平台，为患者提供在线问诊、智能问药、慢病管理、药品快递到家等服务，提高医疗健康服务的可及性。同时加强相关信息数据管理，确保患者就医安全。

积极开拓国内外市场。对我市具有自主知识产权的创新药品、医疗器械以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品以及国家批准的新型中药制剂，积极争取优先推荐纳入医保目录，并优化创新产品进入医院的招投标流程。推动企业生产的符合准入条件的相关药品、高值医用耗材、检验检测试剂和医疗设备及时列入集中采购备案目录。鼓励生命健康企业、医疗机构等单位加快对“三首”(装备首台套、材料首批次、软件首版次)高端医疗器械的生产制造和应用示范。鼓励企业主动与国际标准接轨，加速建设符合国际质量标准的生产制造、质量品控体系，推动我市创新产品走向国际市场。鼓励企业开展欧美日等发达国家药物、医疗器械注册和权威认证(CE、FDA、PMDA等)，推动医药产品质量升级，进入国际主流市场。

搭建行业交流平台。联合宜兴市生命健康领域企业家、创业者、投资人、乡贤、政府机构人员等行业参与者和生命健康企业、高校科研院所、医疗机构等单位，组建宜兴生命健康产业创新发展联盟，并以联盟为基础，汇聚全球生命健康产业资源，为产业发展提供决策咨询，促进宜兴生命健康产业创新发展。

举办高端行业会议。加强与中国药学会、中华医学会等学术组织，中国医疗器械行业协会、中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会等社会组织，阿斯利康、药明康德、美国碧迪等行业龙头的日常联系，积极承办各类生命健康产业具有重大影响的专业学术会议和产业活动，并吸引其将会议永久举办地落户在宜兴，进一步深化内外交流，扩大行业影响力，提升宜兴生命健康产业品牌效应。

六、保障措施

(一)加强组织领导

成立生命健康产业发展领导小组，由市委主要领导担任组长，统一领导和协调生命健康产业集群培育工作，统筹规划、项目、土地、园区、招商和政策资源，协调解决集群发展重大问题，推进落实重大项目和重点平台建设，组织开展任务分工和督促检查工作，指导集群发展促进机构规范运作，形成纵向联动、横向协同推进合力。

(二)强化要素保障

土地要素保障方面，全面统筹产业集群发展用地、能耗、氮磷排放等指标，对于生命健康产业发展布局的重大项目和符合宜兴市生命健康产业链发展需求的企业优先给予指标倾斜。

人才要素保障方面，制定涵盖安家补贴、薪酬补贴、佣金补贴、引才奖励、购房补贴、贡献奖励、税收返还、人才落户、医疗保障、配偶就业、子女教育等方面的措施，全方面为产业人才在宜兴的生活提供保障措施。

(三)紧抓政策落实

由市生命健康产业发展领导小组办公室根据本《产业规划》和《促进措施》细化分解责任目标与任务分工，明确责任单位、责任人、时间节点和完成时限，各部门根据行动计划和促进措施制定相关实施细则与具体工作方案，确保各项任务落实到位，并将实施效果列入全市高质量发展考核体系。办公室定期发布全市以及各板块生命健康产业主要统计指标，完善绩效评价体系，开展评估考核工作，对工作成效好的单位和部门予以通报表扬，对工作落实不到位的单位和部门督促整改。

(四)激发智库潜能

充分发挥宜兴在外乡贤的人才优势，结合宜兴生命健康产业创新发展联盟专家资源，建设宜兴生命健康产业发展专家咨询委员会和宜兴市投资促进委员会。定期组织政府招商人员和代表企业听取高校科研院所、研究咨询机构、金融投资机构、行业领域专家意见和行业趋势分析，掌握行业最新动态，开展产业重大问题和政策研究，为强链补链提供智力支撑。

来源：宜兴市人民政府