中国医疗器械行业政策环境分析
一、行业主管部门及职能
我国医疗器械行业主管部门为卫生部国家食品药品监督管理局，负责制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施;参与起草相关法律法规和部门规章草案;负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
二、行业监管体制
医疗器械行业是国家重点监管的行业之一，同时也是朝阳行业。国家发展和改革委员会主要拟订行业发展战略和重大政策，组织拟订高新技术产业发展、产业技术进步的战略、规划和重大政策。
卫生部拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。
国家食品药品监督管理局负责全国的医疗器械监督管理工作。
目前，我国对医疗器械产品上市后的监督管理一方面是对已取得《医疗器械生产企业许可证》和产品《医疗器械注册证》的生产企业实施的日常监督管理;另一方面，是对上市医疗器械实施不良事件监测和再评价管理。
我国对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国家食品药品监督管理局依据医疗器械分类规则，协同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
我国对医疗器械实行产品注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。生产第三类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。
我国对医疗器械生产企业实行备案管理制定。开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
我国其它行政管理部门对医疗器械的监管制度：由于心电图机属于计量器具目录中的产品，依据《制造、修理计量器具许可监督管理办法》的规定，必须获得由省质量技术监督局批准的《制造计量器具许可证》方可销售。由于心电图机在第一批实施强制性产品认证的产品目录中，依据《强制性产品认证管理规定》的规定，必须在获得中国质量认证中心批准的《中国国家强制性产品认证证书》即3C认证方可销售。
图表1：医疗器械行业监管
资料来源：前瞻产业研究院整理
三、行业相关政策动向
1、近年重点政策汇总
近几年，国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中，涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求，而医疗器械安全监管更加严格对行业的生产、技术水平提出了更高的要求，也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。
图表2：近年来中国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准
资料来源：前瞻产业研究院整理
2、重点政策影响分析
1、新医改的全面推进拉动医疗器械行业发展
中国医疗器械市场的迅速扩容离不开近些年来各级政府对医药卫生事业的大力支持。2011年，国务院公布《医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排》(以下简称工作安排)。《工作安排》分总体要求、工作任务、保障措施等三部分。工作任务包括五大类：加快基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化、积极稳妥地推进公立医院改革共17项具体任务。
加强基层医疗投入，完善基层医疗体系建设，满足民众基本医疗需求，将是“十二五”期间的重要工作，也将是政府的改革工作重心。2011年中央支持建设300所以上县级医院，1000所以上中心乡镇医院和13000个以上村卫生室，每个县至少有一家二甲医院，使常见病、多发病、危急重症和部分疑难复杂疾病的诊治能够在县域内基本解决。《工作安排》的出台，加大了医疗器械下乡的力度。在“下乡+社区”背景下，我国医疗器械市场迎来重要机遇。特别是中低端的医疗器械产品，在广大的农村和社区市场上表现出色。未来，二、三线的县城、乡镇的基层医疗机构将是中国医疗器械市场的重中之重。包括中西部等经济落后地区也是未来的发展重点，区县的增长空间将相当广阔。
世界卫生组织、国家财政对各级医疗卫生机构的资助均以设备的方式进行。从各级医院需要配置的医疗设备来看，投向产品重合度最高的是X光机、监护仪、超声波诊断仪、生化分析仪、灭菌器等，农村医疗器械国家配置基本都是省标。按照这些医疗设备的配置标准来看，新医改在基层医院的建设上至少投入50亿元用于设备购置。
而目前我国基层医疗机构医疗器械配备水平较低，目前我国2000余所县医院装备配置在不同地区平均缺口率达到30%-50%，亟需“填补缺口”。并且现有设备中有15%左右是上世纪70年代前后的产品，60%左右是上世纪80年代中期以前的产品，亟需“更新换代”。“填补缺口”和“更新换代”将配合新医改政策的基层医疗服务体系建设促进基层医院用医疗器械迅速增长。预计未来几年，中低端市场的增长将超过高端市场，成为医疗器械市场增长的主要推动力。
图表3：基层医疗服务机构设备配置标准
资料来源：前瞻产业研究院整理
2、医疗器械科技产业“十二五”专项规划
2012年1月18日，科技部印发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，指明“十二五”期间医疗器械产业的重点产品方向、重点布局任务和政策保障措施，预期“十二五”期间拉动新增医疗器械产值2000亿元，形成8-10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团;有效满足基层医疗和常规诊疗需求。这意味着，到2015年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将近3400亿元。而新制定的扶持产业龙头任务，龙头公司将受益匪浅。
规划提出，到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品。
规划认为，医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。为此，规划明确，“十二五”期间，力求技术突破、产品创新、能力建设和应用普及，重点实施基础装备升级、高端产品突破、前沿方向创新、创新能力提升及应用示范工程五项任务。
◆扶持产业龙头
扶持大型医疗器械龙头企业成为重点任务，《规划》表示，“十二五”期间科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值将达2000亿元，形成8-10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团，出口额占国际市场总额比例将提高到5%以上。
在产业目标方面，《规划》将重点支持10-15家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。
在产品目标方面，创制50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品，重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料，积极发展慢性病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。
为此，《规划》表示将优化产业环境，改善创新产品应用环境、企业融资环境，促进企业创新;优化产业结构，完善产业链条;促进产业集聚发展;优化贸易政策，扩大国际市场份额。推进企业兼并重组。
此外，将强化创新引导，以企业为主体，加大国家科技引导投入，统筹多渠道资源，多种资助模式相结合;加强部门联合、军民结合，鼓励国际合作;推进产学研医联盟建设，促进学科交叉、技术融合和资源整合。完善政策措施，加强多部门协调，完善医疗器械临床试验、注册、监管、定价等相关政策和法规，加强知识产权保护，扶持创新医疗器械产品发展。
◆基层医疗潜力迎爆发
《规划》表示，将重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品，以及临床诊疗必须、严重依赖进口的中高端医疗器械。对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持。
《规划》表示，近年来我国医疗器械产业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平，而同期全球医疗器械产业平均增速约7%。《规划》提出，到2015年将初步建立医疗器械研发创新链，使医疗器械产业技术创新能力显著提升;突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足基层医疗卫生体系建设和临床常规诊疗需求。
3、国家重点监管医疗器械
2009年8月，国家食品药品监管局发布《国家重点监管医疗器械目录》，包括1大类4种医疗器械，要求各地食品药品监管部门对目录中所列品种的生产实施重点监管。
目录包括一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物医疗器械、植入性医疗器械、填充材料、手术防粘连类医疗器械、角膜塑形镜、婴儿培养箱、医用防护口革、医用防护服等12类。
此次监管目录的发布是为加强医疗器械生产监管，确保各类医疗器械的产品质量。
4、医疗器械召回管理
2011年7月1日起施行《医疗器械召回管理办法》落实了医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷，有效改善产品质量。部分高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查则重在加强对透析类、血管内支架类及同种异体产品生产企业生产质量管理体系的监管，进一步规范此类产品的生产秩序，提高产品质量保障水平，并强化《规范》在无菌和植入类医疗器械生产企业的落实和实施。
5、医疗器械广告审查
2009年4月7日，卫生部、工商总局、药监局发布了新的《医疗器械广告审查办法》，于2009年5月20日正式实施。
修订后的《医疗器械广告审查办法》共28条，对医疗器械广告审查机关、审批程序、时限、申请人的义务、医疗器械广告的监督管理及有关法律责任等内容做出了规定。同时，作为整顿和规范药品市场秩序的重要内容，解决了群众反映强烈的热点问题。
修订后的办法加大了打击医疗器械违法广告的力度，并增加和明确了以下内容：
明确了医疗器械广告审查机关为省、自治区、直辖市药品监督管理部门一一国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。
明确了对虚假医疗器械广告撤销其品种的广告文号，规定：篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
明确向个人推荐使用的医疗器械广告中含有严重违法内容的，对该产品采取行政强制措施，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售，维护公众用械安全。对提供虚假材料用于医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
修订后的《医疗器械广告审查办法》是为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，让消费者能够正确理性地使用医疗器械，促使生产企业更加站在消费者的角度去研究新产品，有利于医疗器械行业的长期健康发展。
6、医疗器械科技攻关
2011年10月颁布的医学科技“十二五”规划中的目标是研发50-80项适宜农村、社区基层的疾病诊疗技术、健康促进技术及创新产品，并进行规模化示范应用。在生物工程的技术发展当中，强调发展新型电磁功能检测分析技术、高分辨率医学成像技术、分子生物医学诊断技术、医用植入/介入体技术，基于多模态融合影像介导的个体化手术规划、导航、定位技术等，以及将现代科学与传统医学理论结合的中医生物医学工程等。
医疗器械研发重点在于研究临床应用需求量大、应用面广的我国急需紧缺的中高端诊断、治疗类医疗器械;大力推进应用于基层医疗卫生机构的高性价比医疗器械的开发，提高智能化程度、技术稳定性和产品可靠性;研发便于操作使用的适于家庭或个人自我保健、功能康复和替代的医疗器械产品;结合自然灾害、突发公共卫生事件等现场救援需求，研发应急救援装备。
7、新版《医疗器械监督管理条例》出台
新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，于2014年3月31日颁布，将于2014年6月1日起施行。新修订《条例》共8章80条，《条例》的修订体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。
新条例明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。条例还从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。
8、健康中国云服务计划将刺激互联网医疗产业快速发展
2015年3月30日，国务院办公厅印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》，纲要内容显示，未来5年，我国将开展健康中国云服务计划，积极应用移动互联网、物联网、云计算、可穿戴设备等新技术，推动惠及全民的健康信息服务和智慧医疗服务，推动健康大数据的应用，逐步转变服务模式，提高服务能力和管理水平。
同时，国家还将加强人口健康信息化建设，到2020年，实现全员人口信息、电子健康档案和电子病历三大数据库基本覆盖全国人口并信息动态更新。全面建成互联互通的国家、盛市、县四级人口健康信息平台，实现公共卫生、计划生育、医疗服务、医疗保障、药品供应、综合管理等六大业务应用系统的互联互通和业务协同。纲要还明确，要在2020年前普及应用居民健康卡，积极推进居民健康卡与社会保障卡、金融IC卡、市民服务卡等公共服务卡的应用集成，实现就医“一卡通”。该纲要首次提到我国将开展健康中国云服务计划，将刺激互联网医疗产业快速发展。
