烟台市：关于促进全市生物医药产业高质量发展的若干意见

为增强生物医药产业发展新动能，构建纵横交融的立体产业生态，打造国际生命科学创新示范城市，现就促进全市生物医药产业高质量发展提出如下意见。

一、总体要求

(一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持新发展理念，以创新为第一动力，以构建产业垂直生态体系为主线，以建设定位清晰、特色鲜明、配套完备、绿色生态的“1+3+X”生物医药产业园区为重点，着力建链、延链、补链、强链，补齐产业短板，提升产业层次，加快推动生物医药产业高端化、智能化、绿色化、国际化，实现高质量发展。

(二)基本原则。

坚持系统设计、统筹布局。围绕生物医药产业链进行整体谋划和系统设计，瞄准行业发展趋势，协调政策资源，对接发展战略，统筹构建垂直生态体系、统筹打造产学研医金联合体、统筹推进平台共建共享、统筹规划协调园区有序发展，正确处理好垂直整合与横向整合、整体布局与区域主导的关系。

坚持精准施策、分层推进。立足本市产业特点和实际情况，精准对标、精准施策、精准发力，既锻长板塑优势，做优存量、做强增量，又打基础谋长远，培育新极、开辟新局，分层次、分阶段制定任务目标逐一推进实施，强化领先优势、形成比较优势、培育潜在优势。

坚持创新驱动、市场主导。围绕产业链布局创新链，围绕创新链配置资源链，完善资金链，带动人才链，提升价值链，以科技创新带动产业创新，以制度创新促进模式创新。

坚持项目拉动、开放带动。以龙头企业为依托，以重大项目为抓手，发挥平台载体的支撑推动作用、重点区域的辐射带动作用、骨干企业的示范引领作用，开展产业链精准招商，推动产业链开放合作，促进产业链加速集聚，在优进优出中实现产业竞争力的换挡升级。

(三)发展目标。聚焦创新药物、高端原料药、康复辅具与高端医疗器械、中医药、特医食品与保健食品、医疗健康大数据、医美产品、细胞与基因治疗八大细分领域，实施链主领航、创新平台、临床协同、载体建设、人才培育、金融助力、数字融合、招引扩容、技术攻坚九大工程，推动生物医药产业全链条要素融合，全面培育壮大研发体系、生产基地、上市许可持有人、销售使用商、物料供应商、技术服务商等产业主链条，提升物流、人力、数据、资本、政策、监管等关键节点的支撑能力。到2023年，全市生物医药产业主营业务收入突破2000亿元，其中高端药械制造占比达到60%以上，生物医药产业生态体系基本健全，产业整体实力和创新能力大幅跃升，成为国际、国内有重要影响力和竞争力的生命科学创新示范城市。

(四)实施路径。

1.做优存量，锻造长板。围绕抗体药物、ADC药物、重组蛋白药物、微球、脂质体、透皮贴剂等优势领域，重点开发一批临床需求大的创新药物，针对新冠、流感等重大传染性疾病发展疫苗技术，在新药创制理论与关键技术开发等方面取得一批突破性成果。延长海洋生物制品产业链，重点发展海洋药物、生物医用材料、功能性食品等高值化海洋产品。以“互联网+”促进传统医药流通企业转型升级，打造现代医药物流中心，建设辐射全国的医药配送网络。

2.做强增量，补齐短板。瞄准临床需求大、技术要求高、市场前景好的药物，开发相应的高壁垒特色原料药，与高端制剂一体化建设，培育核心原料药供应商。在高端医疗器械领域，重点发展掌握核心技术、临床价值大的体外诊断产品、组织修复材料等，大力拓展涉氧器械应用场景，在大型高端医疗装备领域实现突破。康复辅具产业以“智造”为核心，推动“医工结合”，支持人工智能、脑机接口等新技术在康复辅具产品中的集成应用，重点发展可穿戴设备、康复机器人、护理机器人等，垂直延伸发展应用产业链。培育发展高附加值医美原料、功能性化妆品和医美终端产品，形成以微生物多糖、聚氨基酸等大分子活性物为主体，以生产、研发为核心竞争力的产业优势。

3.做大总量，培育新极。发展道地药材种植、中药现代制剂，加强中药经典名方复方制剂开发，做大做强传统中医药品牌，建成集预防保健、疾病治疗和中医康复于一体的中医药服务体系。推动特医食品产学研医协同创新，加快成果转化和本地产业化。大力探索前沿诊疗技术，进行细胞储存、细胞制备等基础建设，重点推动干细胞与再生医学产业转化及临床应用，探索制定细胞制品从存储、生产、制备到应用的全流程质量控制标准。促进医疗健康大数据产业要素聚集，建设生物医药产业大数据基础设施，在医用区块链、生物计算等方面形成应用示范，推动病种数据库建设。

二、实施九大工程

(一)链主领航工程。

优先壮大一批链主企业。动态筛选链主企业，首批确定绿叶制药、荣昌生物、石药百克、东诚药业、润中药业、正海生物、宏远氧业、迈百瑞、瑞康医药、新时代健康等10个企业为链主企业，鼓励企业与企业、企业与资本强强合作，形成具备产业上中下游核心凝聚力的一体化企业集群。加快培育一批成长型企业。持续开展成长型企业遴选，每年滚动筛选15家左右具有原始创新能力、掌握关键核心技术的企业进行重点扶持，鼓励链主企业举荐。着力做强一批专业服务型机构、企业。培育发展生物技术外包服务和生物医药研发生产外包服务机构(CRO/CMO/CDMO)，建设生物医药服务外包基地，引培做强一批全流程技术服务机构、一批全周期综合服务机构、一批全环节供应链保障企业。

主要目标：到2023年，新增10家链主企业，45家以上高成长企业，集聚规模以上企业260家以上，主营业务收入过100亿元、50亿元和10亿元的企业数量分别达到3家、7家和20家以上。

牵头部门：市市场监管局、市工业和信息化局;责任部门：市发展改革委、市科技局、市卫生健康委、市医保局、省药监局区域检查第四分局，各区市政府(管委)。

(二)创新平台工程。

推动现有平台开放共享。建立创新发展线上平台，打造生物医药创新资源协同运营中心，汇聚本地高校院所的研发平台、园区的公共技术服务平台、企业的对外服务平台、技术机构的检验检测平台等，推动大型仪器设备、动物实验、检验检测等资源开放共享。全力推进国家级平台建设。加快建设中科环渤海(烟台)药物高等研究院，推进新药创制山东省实验室建设，争取“药物靶标”国家重大科技基础设施项目落户;支持高级别生物安全实验室和药物安全性评价实验室建设，支持重点生物医药企业加大国家重点实验室、国家级技术中心、国家级合作基地等创新平台建设。进行关键技术平台建设。重点建设共性技术研究平台、医药大数据服务平台、临床试验服务平台、研发和生产服务平台等关键技术服务平台;加快医药协同平台载体建设，建立新药研发和新药创制“大平台”联合体，支持滨州医学院打造半岛肿瘤中心、国际口腔医学中心，重点推进康复工程研究院、健康大数据和人工智能研究中心建设;推动成立细胞与基因治疗发展联盟，打造“中日再生医疗临床试验中心”“干细胞与再生医学和抗衰老研究中心”等干细胞与再生医学研发平台、成果转化平台。搭建全周期公共服务平台。重点建设药械审评审批公共咨询服务中心、生物医药知识产权运营中心等一站式指导咨询服务平台，争取设立国家级生物制品实训基地，做强烟台医药与健康公共技术服务平台，探索成立医学转化中心、医学影像中心。建设多元化供应链平台。建立试剂耗材、原辅料、技术装备、制药设备等供应链协同平台，对进口数量多、断链风险大的项目予以支持，其中选择基础条件好、具备自主替代条件的项目积极探索本地产业化。链接国际、国内顶级创新协同平台。与欧美、日韩、新加坡及北京、上海、苏州等国际、国内生物技术领域优势园区、研发机构建立链接合作，打造协同创新、人才引进、技术攻关和成果转化平台。搭建药械进出口跨境平台。创建药品进口口岸，积极争取中国(山东)自由贸易试验区烟台片区开展药品跨境电商零售进口试点，强化自贸区生物医药产业制度集成创新，探索“自贸+保税+生物医药”新模式。

主要目标：到2023年，建成适应产业创新发展需求、符合国际标准的全链条研发、转化、生产、检测、应用平台服务体系，引进或建成国家级创新研发服务平台3个以上，链接境外研发或生产企业数量累计达到6家，建成省级创新研发服务平台15个以上，形成自贸区生物医药政策“烟台方案”。

牵头部门：市市场监管局、市科技局、市卫生健康委;责任部门：市商务局、市教育局、市工业和信息化局、市发展改革委、市国资委、市大数据局、市外办，烟台开发区、高新区管委，牟平区、芝罘区政府。

(三)临床协同工程。

推进临床试验能力建设。建立全市药物临床试验机构联席会议，支持本市医疗机构申报、登记备案临床试验机构，以本市临床试验机构为基础、引进国内高水平医疗机构建设大临床试验中心，探索多地药物临床研究合作及伦理审查结果互认。建立院企协同机制。建立医疗机构和医务人员参与药物临床前研究和临床试验等研究活动优先支持机制，支持医疗机构与企业开展共同申报、联合攻关、技术转化，支持示范性研究型病房改造建设。建立临床研究支撑体系。探索制定卫生健康大数据开放分级分类标准，建设医疗大数据开放基础设施，推动临床数据向企业有序开放。加快创新产品应用推广。建立生物医药产业创新名优产品目录，开展常态化院企对接活动;推动创新药、生物类似药及通过质量和疗效一致性评价的仿制药进入医保目录，推动创新药品和高值医用耗材在山东省药械采购平台挂网采购;对首次投放市场的创新产品实行政府首购和优先采购。

主要目标：到2023年，新增临床试验机构4家以上，基本建成覆盖本市生物医药企业需要的临床试验体系，建立院企临床研究协同机制，到2025年建立临床研究型医院1家以上。

牵头单位：市卫生健康委、市市场监管局;责任单位：市医保局、市大数据局，各区市政府(管委)。

(四)载体建设工程。

构建“1+3+X”生物医药产业空间布局。以东部牟平区、高新区建设的生命科学创新引领核心区为“1”个轴心，联动发展西部烟台开发区、蓬莱区建设的生物医药高端药械集聚发展区，中部芝罘区、莱山区建设的生命健康融合发展示范区，南部莱阳市建设的高端原料药绿色承载区等“3”个产业园区，同步推动福山区、招远市等其他区市若干“X”个特色产业园区协同集聚发展。坚持产城融合一体化发展。统筹产业园区及周边生产、生活、生态布局，完善人才公寓、子女教育等生活配套，完善平台、资本、政策组成的创业服务体系。加强产业孵化载体建设。新建或扩建一批适合前沿生物医药和高性能医疗器械项目的孵化载体。加快专业化园区建设。实施专业化规划布局，加强专业化环保管理，开发多样化、定制化厂房，配套专业化、标准化物业支撑、基础设施、安全设施和公共服务，探索数字新基建。

主要目标：到2023年，“1+3+X”生物医药产业园区基本成形，完成规划布局、环保管理、生产厂房、基础设施、公共服务等“五个专业化”体系建设，建设产业孵化载体3个以上，生命科学创新引领核心区、高端药械集聚发展区、生命健康融合发展示范区、高端原料药绿色承载区主营业务收入分别达到500亿元、1000亿元、500亿元、100亿元。

牵头单位：市市场监管局、市自然资源和规划局;责任单位：市住房城乡建设局、市科技局、市生态环境局、市应急局、市卫生健康委、市教育局、市城管局、烟台供电公司，各区市政府(管委)。

(五)人才引育工程。

大力引进行业领军人才。紧贴产业链布局人才链，对符合条件的顶尖人才(团队)，给予“一事一议”政策支持;对符合条件的省级及以上领军人才，给予综合配套支持;对符合条件的重点企业，给予人才工程配额支持;在烟台市“双百计划”高端人才、烟台市产业领军人才评选中，适当向生物医药产业倾斜;赋予烟台市生物医药产业人才联盟青年人才举荐权，推荐的青年人才可不经专家评审直接纳入市级相应人才工程扶持;探索建立生物医药产业人才“烟台标准”。持续优化人才服务机制。推行高层次人才“优才卡”“优青卡”机制，符合条件的高层次人才可享受出入境和居留、子女入学、配偶安置、医疗保健等18项绿色通道服务。搭建校地融合、校企融合平台。支持高校、院所联合重点企业进行生物医药学科专业群建设，支持校地、校企人才共引共享，支持重点企业在高校、院所设立人才工作站和建设定向人才培养基地，支持职业院校技能人才队伍培养。加强企业家队伍建设。建立生物医药复合型人才培训基地，实施企业经营管理人员培训计划，引导创业科学家成长为企业家，实施“管理新秀培养计划”，培育一批复合型管理人才。

主要目标：到2023年，人才激励机制基本覆盖产业人才需求，基本建成产才融合生态体系，建立校地、校企合作常态化机制，学科建设基本覆盖产业需要，引进高层次创新创业人才(团队)10个以上，每年可向产业输送毕业生3000名以上。

牵头单位：市委组织部、市教育局、市工业和信息化局;责任单位：市科技局、市人力资源社会保障局、市市场监管局，各区市政府(管委)。

(六)金融助力工程。

设立产业发展基金。加强与金融机构的战略合作，设立生物医药产业发展母基金，吸引省新动能基金、区市国资、链主企业等共同参与，引进国内外头部投资机构，形成总规模500亿元的医药健康产业母子基金群，重点关注初期研发、团队招引、项目落地、股权投资、新药引进、海外医疗服务、国际并购等领域。加大金融信贷力度。积极推动驻烟金融机构通过金融租赁、知识产权质押、知识产权证券化等创新型金融支持方式，加大信贷资金投放力度，探索开展“新药贷”等金融产品创新试点。促进上市融资。持续推动生物医药企业充分利用境内外多层次资本市场上市挂牌融资，拓宽直接融资渠道。探索创新保险产品保障。支持各类驻烟保险机构创新生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品，探索“医保+商保”新模式。

主要目标：到2023年，引入国内外头部投资机构5家以上，新增在境内外资本市场上市公司3家以上，金融信贷服务体系逐步完善，受益面逐步扩大。

牵头单位：市地方金融监管局、市国资委;责任单位：烟台银保监分局、人民银行市中心支行、市财政局、市工业和信息化局、市市场监管局、市卫生健康委、市医保局，各区市政府(管委)。

(七)数字融合工程。

加强产业数字化基础建设。进行生物医药产业数字化基础设施建设，建立数据治理规范标准，探索建立安全、合规的数据授权流程，基于区块链技术搭建“烟台生物医药健康链”。加强研发阶段数字化支撑。支持建设数字化实验室，提升算力，加快药物发现，加大评价检测、临床研究、药品注册、上市监管等环节数字支撑力度。加强产业制造智能化建设。支持建设智能工厂和数字化车间，搭建智能化产品运营、生产制造、物料管理联动分析平台。加强供应链数字化管理。建立“互联网+”信息化供应链管理体系，构建跨地区的产业供需信息资源网络。加强医疗健康服务数字化应用。探索医疗健康大数据、区块链、生物计算、移动医学检诊系统的研究应用，探索病种数据库建设，推进医保、医疗、医药线上线下融合发展平台建设，推进智慧中药房建设。

主要目标：到2023年，生物医药产业数字化基础设施基本完备，信息化供应链管理体系基本建成。

牵头单位：市市场监管局、市大数据局;责任单位：市医保局、市工业和信息化局、市卫生健康委，各区市政府(管委)。

(八)招引扩容工程。

重点引进行业头部企业。加大招引世界500强、国内行业前100强及上下游关键节点配套企业，鼓励在本市设立区域性总部或研发中心、结算中心。重点引进高水平科研机构、团队。聚焦高水平科研机构院士、专家团队，支持本市高校、院所及企业积极承接，对具有技术突破性、全局带动性和重大引领性作用的项目，按“一事一议”重点支持。推行精准招商模式。制定本市生物医药产业白皮书及产业地图，对比国际、国内趋势动态与本市发展状况，梳理产业链短板清单，建立国际国内行业龙头、隐形冠军和潜在战略性企业招商指引，精准进行产业链招商;建立招商评估机制，与第三方专业评估机构合作，对拟引入项目的技术先进性与产业匹配度进行评估，加大对招商引资机构的奖励;瞄准国际国内初期研发创新产品、创新团队，建立考察评估机制，开展研发资助、股权投资、申报服务等，鼓励链主企业一致行动。发挥龙头企业“虹吸”效应。鼓励行业领军企业围绕产业上下游开展招商引资，引入一批创新型中小企业，形成大中小企业融通发展的创新药物产业集聚群，支持医用新材料及高端医疗器械产业园建设。大力发展会展服务。持续办好医药创新与发展国际会议，引进生物医药与健康领域高端专业会展品牌，搭建高水平招商引资平台。

主要目标：到2023年，新引进生物医药与健康领域落地项目30个以上，实际到位市外资金150亿元以上，新引进高端专业会展2个以上。

牵头单位：市市场监管局、市商务局;责任单位：市工业和信息化局、市国资委、市自然资源和规划局、市卫生健康委，各区市政府(管委)。

(九)技术攻坚工程。

加强关键领域核心技术攻关。支持企业、高校、科研院所、医疗机构组建产业技术创新研发联合体，围绕关键技术、共性技术及基础研究，打造生物医药产业协同创新中心;积极承接国家和省重大科技攻关任务，综合运用竞争择优、定向委托、揭榜挂帅等多种方式，集中力量攻坚一批“卡脖子”技术和产品，对成功案例优先推荐申报省级、国家级科技项目。创新研发与高端制造并重。支持一批创新主体，在创新药物研制、重大疾病防控、先进诊疗方式、高端医疗器械等方面，研发一批重大创新产品，建设高水平、专业化生产基地就地产业化。强化知识产权支撑引领。支持本市重点生物医药企业建立规范可持续的高价值专利培育体系，实施产业规划类和企业运营类专利导航项目，引导核心技术攻关和专利布局，培育一批具有核心竞争力的高价值专利(组合)。

主要目标：到2023年，产业链重点企业研发强度达到12%以上，创新药械申报数量累计超过20个，新增高价值专利200项以上。

牵头单位：市科技局、市市场监管局;责任单位：市工业和信息化局、市卫生健康委，各区市政府(管委)。

三、保障机制

(一)加强顶层设计。按照“协同联动、集约集聚、特色发展”的布局原则，高水准编制全市生物医药产业发展总体规划。建立“链长制”工作机制，实行“一链长、一园区、一链办、一基金、一联盟、一平台”工作模式，链办下沉园区，建立高效的统筹指挥体系、落实执行体系和考核管理体系，全面推动生物医药产业高质量发展。

(二)加强上下联动。建立市—区市—园区三级联动工作机制。市级层面，在生物医药产业链“链长制”领导下，推进建链、延链、补链、强链重大项目建设。县级层面，聚焦重点项目，提供充分的资源要素支撑。园区层面，发挥运营主体作用，确保各项工作顺利推进。

(三)加强政策保障。不断完善生物医药产业政策体系，统筹产业发展各项要素资源，加强政策研究和体制机制创新，通过政策打通资源整合、资金扶持、园区载体、公共服务等瓶颈制约，构建全方位政策保障。

(四)加强审批提效。加快提升市级层面生物医药产业服务能力，落实“要素跟着项目走”保障机制，为产品注册、质量管理、行政审批、对上联系协调、项目落地提供全流程高效优质服务。通过药械审评审批公共咨询服务中心，建立专业的服务团队，配备符合国家标准要求的审评设施，提高企业新产品审评审批注册申报质量和速度。

(五)加强调度考核。把生物医药产业各项工作任务纳入市委、市政府重点工作，制定评价考核办法，按照“一切工作具体化、具体工作项目化、项目管理责任化、责任落实高效化”要求，列出清单、挂图作战、倒排工期、严格考核，全力保障各项工作高效推进。

来源：烟台市人民政府